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按照國家藥監局及法規的要求，醫療器械上市前必須經過藥監部門的審核批準后方可上市銷售。
近日，國家藥監局發布新修訂的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號，以下簡稱52號通告）?，F就52號通告出臺的背景、修......
什么是醫療器械注冊審評？醫療器械審評的對象是產品，審評內容是申請人在圍繞產品構建體系時，為保證產品受益大于風險，而針對產品有效性也安全性方面......
為規范醫療器械注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）和《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）......
醫療器械注冊質量管理體系核查是產品獲得注冊證前的必要檢查。醫療器械注冊質量管理體系核查,決定著產品是否能夠注冊上市,也承擔著保證上市產品真實......
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經過客戶的配合及我司專業的注冊輔導，得到廣西藥監局審批老師的認可，快速審批下證。......
為進一步規范增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊審查指導......
廣州安思泰企業管理咨詢有限公司目前公司已服務800多家客戶。公司的服務得到客戶的一致好評，并且成為了長期的合作伙伴。為醫療器械生產企業、經營......
醫療器械備案是指根據《醫療器械監督管理條例》規定，對醫療器械進行備案審查，核準其在中國境內生產、銷售和使用的資格和條件。......
國家藥監局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告（2019年 第43號） ......