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廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械行業注冊咨詢公司,為客戶提供專業的咨詢服務,公司奉行“圍繞法規、標準,專業服務客戶,不斷地超越客戶需求和自身價值”的方針,為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費,快速幫助客戶通過藥監局的審核,提前取得產品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務,不斷以滿足客戶要求為己任,為客戶的飛躍發展排憂解難。
目前公司已服務800多家客戶。公司的服務得到客戶的一致好評,并且成為了長期的合作伙伴。為醫療器械生產企業、經營公司提供醫療器械注冊、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械備案、醫療器械飛行檢查前期輔導、國內最新的法律法規、產品技術文檔、產品的檢測、GMP廠房設計及施工、體系文件的建立、企業人員的培訓及企業相關產品注冊的疑難問題的。
我國根據醫療器械產品安全性對醫療器械進行分類管理。分類目錄由國家食品藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則制定:第一類是風險程度低,實行常規管......
根據《醫療器械監督管理條例》規定,凡是在中華人民共和國境內研發、生產、銷售醫療器械都需取得相關上市證件方可。......
《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號)(以下......
醫療器械分為一、二、三類,其中一類可以直接辦理,二類需要備案即可辦理,但是三類需要經過相關部門的審批才可以辦理。那么醫療器械經營許可證要向哪......
近日,重慶市政府發布了《重慶市加快生物醫藥產業發展若干政策》,將免征國產二類醫療器械項目的注冊費,截止目前,已有14個地區下調了注冊收費標準......
一、《醫療器械經營監督管理辦法》(以下簡稱《經營辦法》)修訂的總體思路和修訂原則是什么? 醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康,醫療......
基因檢測(Genetic Test)則是指通過人體液、細胞、血液對DNA進行檢測的一項技術。人們通過特定設備對DNA分子作檢測后,分析其所含......
最近很多想要往醫療器械發展的人在進入醫療行業就開始迷茫了,符合哪些條件才能經營醫療器械,最基本的想要正規經營需要辦理什么資質。又該如何辦理醫......
4月,省藥監局啟動對22家無菌和植入性醫療器械生產企業開展飛行檢查,標志著廣東省藥監局在此輪機構改革后正式開始啟動醫療器械生產企業飛檢工作。......
各有關單位: 根據附件粵藥執注〔2021〕17號《關于舉辦2021年度醫療器械管理者代表提高班的通知》,我中心于11月初舉辦第一、二期......