醫療器械，是要備案還是注冊？傻傻分不清

　　眾所周知，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。根據醫療器械監督管理條例的相關規定，評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素，國家按風險程度將醫療器械分為3類：

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。對于這一類醫療器械產品，國家實行產品備案管理。其中，境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料；進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料；香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。對于從事第一類醫療器械經營的，不需許可和備案。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。對于這一類醫療器械產品，國家實行產品注冊管理。其中，境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證；進口第二類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證；香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊，參照進口醫療器械辦理。對于從事第二類醫療器械經營的，國家實行備案管理，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。對于這一類醫療器械產品，國家也是實行產品注冊管理，境內外醫療器械都是由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。對于從事第三類醫療器械經營的，國家實行許可管理，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請。

　　還需要說明的是，醫療器械的分類規則和分類目錄是由國務院食品藥品監督管理部門負責制定，會根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整，并向社會公布。當然了，在制定、調整分類目錄的過程，國務院食品藥品監督管理部門會充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，以及參考國際醫療器械分類實踐。

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