醫療器械安全知識八大要點

　　1. 什么是醫療器械?

　　醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

　　(1)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

　　(2)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

　　(3)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

　　(4)生命的支持或者維持;

　　(5)妊娠控制;

　　(6)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

　　2. 我國對醫療器械產品實行什么樣的管理?

　　第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

　　3. 什么是醫療器械不良事件?

　　醫療器械不良事件是指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

　　根據醫療器械不良事件的危害程度和發生的原因，醫療器械生產企業必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

　　4. 哪些屬于醫療器械不良事件中的嚴重傷害?

　　嚴重醫療器械不良事件，是指有下列情況之一者：

　　(1)導致死亡;

　　(2)危及生命;

　　(3)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;

　　(4)必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷;

　　(5)由于醫療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。

　　5. 醫療器械不良事件的發生原因有哪些?

　　發生醫療器械不良事件的原因非常復雜，有產品固有風險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產品使用說明書上的錯誤，有上市前研發的局限性等。

　　受各種因素影響限制，醫療器械設計上的一些缺陷，多數只有在用于臨床并經歷長時間驗證后才能被發現。

　　6. 發生醫療器械不良事件應怎么辦?

　　醫療器械的注冊申請人(備案人)、生產經營企業、使用單位應按規定報告所發現的醫療器械不良事件;國家鼓勵有關單位和個人在發

　　現醫療器械不良事件時，向食品藥品監管部門報告。

　　醫生在對患者治療過程中發現醫療器械不良事件和患者個人發現可疑的醫療器械不良事件均應及時向當地不良事件監測機構報告。

　　7. 購買了不合格的醫療器械，怎么辦?

　　如果您發現所購的醫療器械產品是不合格產品，建議及時做兩件事，維護自身權利：

　　第一，維權。您應當保存該醫療器械產品和購進發票，直到您的權利得到維護;如果您使用了該醫療器械并造成損害的事實及后果，還要保存相關的證據，如就醫的病歷、發票、傷殘報告等，當然最好還有使用與造成損害的鑒定報告。維權可以從兩個角度進行，一個從消費者權益保護的角度，另一個是從損害賠償的角度。選擇哪一種方法進行，就看是否有利于維權和是否便利進行選擇。一般講，如果購買了不合格醫療器械沒有使用，或使用了沒有造成危害，您可以直接找商家索賠，根據《消費者權益保護法》，可以得到賠償，在這過程中，您可以尋求當地“消費者協會”的幫助，這種方法比較便利。如果您購買并使用該醫療器械，且造成了傷害，用《消費者權益保護法》就不足以

　　維護自身的權利，這時您應當選擇訴訟途徑，以損害賠償來維權更有力度。

　　第二，向當地藥品監管部門投訴，讓職能部門調查處理，以維護醫療器械市場的秩序。

　　8. 如何選購“家用醫療器械”?

　　從退熱貼、體溫計、血糖儀、醫用棉簽、創可貼，到老年人使用的輪椅都屬于可以家用的醫療器械，購買時要從產品分類、證照等多個方面入手。

　　(1)要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于預防、診斷、治療疾病，所以消費者在購買醫療器械前要仔細閱讀產品說明書，弄清產品的作用機理、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，結合醫生的建議和自身情況選擇產品。

　　(2)要學會查看產品證照。所有的醫療器械，包括進口醫療器械在內，都必須取得醫療器械注冊(備案)證后方可上市銷售，包裝、說明書上必須印有生產企業的生產許可(備案)證號、產品注冊(備案)證號。沒有生產許可(備案)證號和產品注冊(備案)證號的，要么是假冒產品，或不屬于醫療器械產品。消費者可以登錄國家食品藥品監督管理總局網站查詢證號的真偽。

　　(3)要學會查看產品分類。我國實行醫療器械分類管理制度，根據產品的安全風險程度將其劃分為第一、第二、第三類?？串a品注冊文號中“第”字后的第一位數字，是1就為第一類，是3就是第三類，醫療器械只有三個類別，類別越高風險程度越高。如醫用棉簽，XXX(省、市)藥監械(準)字2013第1XXXXX號，為一類醫療器械;一次性使用無菌注射器，國食藥監械(準)字2013第3XXXXXX號，為三類醫療器械。第三類醫療器械不宜自行購買作為家用，因為這類醫療器械存在較大的安全風險，使用要求也更為嚴格。因此，消費者在購買醫療器械時，應該向商家咨詢清楚產品類別及其安全隱患，從而選購安全性較高的產品。

　　(4)要看經營者有沒有資質。為了確保購買的產品合法有效，消費者要到正規的藥店或醫療器械經營企業購買，在購買時要查看商家是否具有醫療器械經營許可證(醫療器械經營備案憑證)、營業執照等合法資質，售后服務是否有保障。對流動銷售、臨時設攤銷售的產品要慎重購買，以免上當受騙。

　　(5)不要輕信推銷人員的宣傳。醫療器械在注冊審批時，其適用范圍是要經過監管部門嚴格認證的，所以消費者在購買時要查看正式的產品說明書。特別要注意的是，有的商家在推銷產品時不按照批準的適用范圍進行宣傳，甚至任意夸大產品療效，宣傳“療效神奇”、“包醫百病”，當遇到這種情況時消費者就要特別留神。健身器材以及一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環等都不屬于醫療器械，它們只是一些普通商品，不具有治療功能，且未經過任何的臨床驗證，消費者若購買這些商品來治療疾病，不但花了冤枉錢，還會貽誤病情救治。

　　(6)繳費后別忘索取發票。消費者在購買醫療器械時一定要索取購物發票，因為正式發票是購買憑證，在產品保修、質量投訴中用處很大。消費者千萬不能圖省事貪便宜購買沒有正式票據的產品，否則，難以維權。