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一、醫療器械注冊檢驗適用范圍
凡依據《醫療器械注冊管理辦法》及其相關文件規定，向我院提出檢驗申請的，屬醫療器械注冊檢驗。
二、醫療器械注冊檢驗分類
醫療器械注冊檢驗分類包括：國產首次注冊、進口首次注冊、注冊變更、延續注冊。
三、申請醫療器械注冊檢驗應填寫的表格
申請醫療器械注冊檢驗應填寫“檢驗申請表”。
如送檢時同時提出醫療器械境外檢驗項目認可的，還應填寫“醫療器械境外檢測項目認可申請表”。
四、醫療器械注冊檢驗應提交的資料
醫療器械注冊檢驗資料由以下部分組成:
（一）申報單位出具的檢驗申請函（必要時附注冊審批有關證明文件）；
（二）產品技術要求（必要時附起草說明）；
（三）進口注冊申請資料認可的，應提供自檢原始記錄復印件、檢驗報告書原文及中文譯文。
（四）申請人送檢時同時提出醫療器械境外檢驗項目認可的還應提供：
1.該產品原產國政府認可的檢測報告原文及中文譯文；
2.批準上市的證明文件復印件；
3.相關資料（如申請認可項目的檢測記錄及數據分析相關資料），并加蓋提供單位的公章或印簽。
以上資料均須加蓋申請單位公章。
提出醫療器械境外檢驗項目認可要符合下述兩種情況：1）安全性能指標或重要性能指標中，若某單項試驗的時間超過30天的；2）重要性能指標中，因樣品數量所限，不能實施檢測的。
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