為什么說經營三類醫療器械須謹慎！

　　我國醫療器械共有三類，其中，三類醫療器械屬于高危風險類產品，在生產經營上都有嚴格的管控措施。下面有這一起案例，余姚市市場監管部門工作人員對某零售藥店進行市場檢查時發現，該藥店貨架上擺放著某品牌隱形眼鏡護理液，顯然正在銷售中。

　　根據醫療器械管理方面的法律條例規定，醫療器械屬于第三類醫療器械，而這家藥店并沒有取得此類醫療器械經營許可證。因此這家藥店涉嫌違規銷售醫療器械。

　　通過執法人員與藥店負責人進行交流才知道。原來藥店負責人看到該款產品的外包裝上沒有標注醫療器械的注冊證號，就以為產品屬于消毒產品，所以看到上面的衛生許可證號，就認為可以進行銷售。他還向執法人員展示了產品外包裝上的衛生許可證號。

　　對此，執法人員向藥店負責人進行了國家二三類醫療器械管控的知識普及。隱形眼鏡護理液由于特殊的使用位置，同屬于醫療器械和消毒產品，共同接受這兩類產品的管理，必須要同時滿足國家食藥監總局和國家衛生部下達的管理規定。

　　經過執法人員的耐心解釋，藥店負責人也意識到了自己的問題，表示以后會認真學習有關方面的管理規定，嚴格遵守法律法規的要求。最終，由于這家藥店由于未取得第三類醫療器械經營許可，而且所售的隱形眼鏡護理液也未取得相關資質，市場監管工作人員根據法規對藥店進行了查處。

      為什么說經營三類醫療器械須謹慎！

　　醫療器械在使用過程中會對人體健康產生十分重要的影響，因此國家對于醫療器械有著嚴格地管理，目前我國醫療器械管理方面分成三類：第一類是指通過常規管理即可保證其安全性、有效性的產品；第二類是需要加以控制的產品；第三類是具有較高危險性，必須要嚴格控制的產品。對于這三類產品，都有具體的目錄，經營者在遇到困惑的時候，可以通過查閱目錄來確定分類。

　　市場執法人員也提醒消費者，隱形眼鏡和隱形眼鏡護理液均屬于三類醫療器械，具有高風險，需要嚴格管理，屬于國家重點監控產品。經營者必須要取得相應的經營許可證，很多零售場所、藥店都沒有取得經營許可，一旦在這些場所購買此類產品很可能帶來極大的隱患。經營者也要加強對產品的審查，避免承擔風險。

　　對醫療器械分類的認知以及相關性的經營許可證是很重要的。醫療器械注冊辦理哪里找，廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械行業注冊咨詢公司，為客戶提供專業的咨詢服務，公司奉行”圍繞法規、標準、專業服務客戶、不斷的超越客戶需求和自身價值“的方針，為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費、快速幫助客戶通過藥監局的審核、提前取得產品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務“不斷以滿足客戶要求為己任，為客戶的飛躍發展排憂解難。