2019年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總

2019年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總

說明：1.產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考；結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。

2.《醫療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示，如“離體肝臟灌注運轉箱”的分類編碼：10-00。

一、按照Ⅲ類醫療器械管理的產品（56個）

1.一次性負壓引流護創組合包：由負壓引流泵、聚氨酯負壓護創引流敷料、固定膠帶、電池和泵夾組成。無菌提供，一次性使用。使用時，可將負壓引流泵和負壓護創引流敷料通過管路連接，然后在一定負壓下進行引流，通過將低到中等程度的滲出液和感染物質引流至體外，促進傷口愈合。用于對創面進行引流。創面包括慢性傷口、急性傷口、創傷性傷口、亞急性和裂開傷口、部分皮層燒傷、潰瘍（例如糖尿病潰瘍或壓力性潰瘍）、皮瓣移植物、手術關閉的切口部位等。分類編碼：14-06。

2.淚小管阻芯：由頭部和桿狀體組成。分為直形淚小管阻芯和彎形淚小管阻芯。直形淚小管阻芯桿狀體無防滑裝置，彎形淚小管阻芯有兩個或三個防滑裝置。采用醫用硅膠材料制成。無菌提供，一次性使用。用于阻塞淚小管，緩解因淚液分泌減少引起的眼干癥狀。到期后需要醫生取出。分類編碼：16-07。

3.胃造口螺旋型空腸管組合包：由引導鋼絲（表面涂覆二甲基硅油潤滑液）、手柄、螺旋管接頭、Y型接頭連接用鎖緊接頭組件、螺旋型空腸管用Y型接頭、螺旋型空腸管用管子接頭、螺旋型空腸管用紅色鎖緊帽、螺旋型空腸管用彈性壓環、螺旋管、管頭端、連接接頭、白色接頭組成。其中引導鋼絲采用不銹鋼材料制成，其他組件采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。與胃造口管配合使用，經胃造口管的管道（不接觸造口）插入體內，并達到空腸部位。用于輸送供腸內營養液。同時用于胃減壓。分類編碼：14-16。

4.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連纖維織物：由羧甲基纖維素制成的纖維織物。用于手術后或受傷后將其置于鼻腔內，使產品水合后化為凝膠進行填塞，以減少出血和水腫，并防止中隔與鼻腔之間發生粘連。分類編碼：14-09。

5.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連海綿：由羧甲基纖維素制成的海綿狀固體。用于在術后或受傷后將其置于鼻腔內，進行填塞（如果需要，也可使產品水合后化為凝膠再填塞），減少出血和水腫，并防止中隔與鼻腔之間發生粘連。分類編碼：14-09。

6.共焦激光斷層掃描儀：由主機(含底座/頦托和前額托架)、角膜顯微物鏡、眼睛監視CCD攝像頭、軟件（由視網膜模塊、青光眼模塊和角膜模塊組成）、1394轉接線、數據線和電源線、散光補償鏡和腳踏開關組成。通過激光斷層掃描，用于對視網膜、視盤以及角膜進行斷層掃描及分析，采集和定量分析眼睛后段的三維圖像，供眼科臨床對患者視網膜、視盤以及角膜疾病進行分析和隨訪觀察。分類編碼：16-04。

7.整形用可吸收提拉線：由醫用導引針和可吸收縫線組成。醫用導引針采用醫用不銹鋼材料制成，可吸收縫線采用聚對二氧環已酮材料制成，線體成刺狀。無菌提供，一次性使用。用于患者的整形和重建手術中，通過醫用導引針將可吸收縫線植入到體表的軟組織內，對松弛的皮下組織進行提拉復位固定，矯正松弛下垂的軟組織，以幫助患者改善皮膚或軟組織的松弛、下垂癥狀。分類編碼：13-09。

8.天然膠乳橡膠避孕套（含石墨烯）：以天然膠乳為原材料，在配料過程中添加石墨烯納米材料，加工制成的避孕套。利用石墨烯六邊形結構，添加到天然膠乳中增強避孕套的抗拉強度和爆破性能。用于生殖道局部范圍內，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。分類編碼：18-06。

9.一次性使用宮腔防粘連硅膠隔離膜：由硅橡膠制成的宮腔隔離膜和醫用尼龍縫合線制成的尾絲和ABS樹脂制成的放置系統組成。無菌提供，一次性使用。用于子宮外科手術之后，使用時在宮腔內適形放置，隔離受創的子宮內壁，降低受損的子宮內膜組織在自身修復的過程中的粘連發生率。分類編碼：18-01。

10.器官保存液：由羥乙基淀粉、乳糖酸（作為內酯）、磷酸二氫鉀、硫酸鎂、棉子糖、腺苷、別嘌呤醇、總谷胱甘肽、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。無菌提供。用于在從供體移除器官時沖洗和冷藏移出人體的腎臟、肝臟和胰腺器官，以儲存、運輸器官以備將其最終移植到受者體內。分類編碼：10-00。

11.縫合用聚四氟乙烯墊片：片狀，表面不光滑。采用聚四氟乙烯制成。無菌提供，一次性使用。配合縫合線使用，使用時可自行裁剪為所需尺寸。用于軟組織或器官縫合中，襯于縫合線和組織之間，支撐縫合線，防止拉緊縫合線時組織被縫合線割裂。術后留存于體內不取出，且不被人體降解吸收。直接銷售給醫療機構。分類編碼：02-15。

12.含生物陶瓷玻璃的皮膚創面無機敷料：分為粉狀、糊狀、噴灑型粉劑和油紗布四種劑型。粉狀劑型為微米級的生物陶瓷玻璃顆粒（含SiO₂、CaO、P₂O₅）；糊狀劑型主要由粉狀型加醫用白凡士林和醫用液體石蠟組成；噴灑型粉劑主要由粉狀劑型和藥用氣霧劑（四氟乙烷）組成；油紗布主要由糊狀劑型和醫用水刺無紡布組成。無菌提供。用于體表各類皮膚創面（如燙傷、燒傷、擦傷、挫傷、切割傷、糖尿病潰瘍、褥瘡等）及體內創面的防護，有利于創面的愈合。分類編碼：14-10。

13.強脈沖光干眼治療儀：由主機、治療頭及軟件組成。通過控制裝置控制高壓電源對治療頭上的氙燈光源放電，準確的控制閃光燈的輸出能量和脈寬。采用導光晶體均勻將光能量輸出導引到眼瞼邊緣的病變部位使其吸收能量產生溫升，聲稱使熱能主要集中在血管內及其鄰近組織。當溫度升高達到一定程度，使瞼緣異常的毛細血管收縮、變性、凝固甚至壞死，血管腔閉鎖，并逐漸被纖維組織替代，最終抑制瞼緣異常的毛細血管擴張，從而減少炎性介質的分泌，提高瞼板腺的功能，用于輔助治療并改善干眼癥狀。分類編碼：16-05。

14.定制式可摘戴牙套：通過掃描牙齒印模硅橡膠、CAD設計完善牙齒模型形態、3D打印牙齒模型、熱壓高分子材料制作而成。采用未取得我國醫療器械注冊證的熱壓膜片材料制成。用于卡在牙齒受損（如牙齒部分缺失，一個牙齒掉了一個邊角）、缺失、變色或歪牙患者原有的牙齒上，遮蓋住牙齒間隙、染色。 聲稱無齒科矯正、修復、正畸或其他治療功能，但實質為可摘義齒。分類編碼：17-06。

15.離體肝臟灌注運轉箱：由冰盒、灌注管路、泵甲板、電池、電子元件、氣泡傳感器、控制面板組成。與離體肝臟灌注用器具包配合使用，可通過控制灌注壓力、灌注液或沖洗液流速等參數，用于供體肝臟在低溫機械灌注狀態下的保存、運輸直至其最終移植至受體。分類編碼：10-00。

16.離體肝臟灌注用器具包：由肝臟灌注循環回路、套管頭、無菌鋪單組成。采用高分子材料制成。無菌提供。其中肝臟灌注循環回路和套管頭配合離體肝臟灌注運轉箱使用，將灌注液灌注于離體肝臟的血管中，用于體外離體肝臟灌注液的輸送；無菌鋪單用于臨時放置離體肝臟。分類編碼：10-00。

17.離體肝臟灌注液：由氯化鈣(脫水)、氫氧化鈉、HEPES （游離酸）、鉀磷酸鹽（一元堿）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂D（-）、葡萄糖酸、鎂酸鹽、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽（還原態）、腺嘌呤（游離堿）、注射用水(WFI)組成。配合離體肝臟灌注運轉箱，用于對供體捐獻的離體肝臟進行沖洗和低溫持續的機械灌注，以儲存、運輸離體肝臟以備將其最終移植到受者體內。分類編碼：10-00。

18.離體器官保存液：由羥乙基淀粉、乳糖醛酸、磷酸二氫鉀、七水硫酸鎂、五水棉子糖、腺苷酸、別嘌呤醇、谷光甘鈦、氫氧化鉀、氫氧化鈉/鹽酸、注射用水組成。用于供體捐獻器官后，器官儲存和運輸時，以及最終移植入患者前沖洗和冷藏供體捐獻的離體腎臟、肝臟和胰臟器官。分類編碼：02-15。

19.離體腎臟保存液：由氯化鈣（二水合物）、氫氧化鈉、羥乙基哌嗪乙磺酸（游離酸）、鉀磷酸鹽（一元堿）、甘露醇、葡萄糖、葡萄糖酸鈉、葡萄糖酸鎂、核糖、羥乙基淀粉、谷胱甘肽（還原態）、腺嘌呤（游離堿）、注射用水組成。用于對供體捐獻的離體腎臟進行沖洗和低溫持續的機械灌注，以儲存、運輸離體腎臟以備將其最終移植到受者體內。分類編碼：02-15。

20.血管內亞低溫治療儀:由熱交換控制系統、一次性無菌套件和一次性無菌中心靜脈球囊導管組成。一次性無菌中心靜脈球囊導管插入患者股靜脈后，將其與一次性無菌套件連接，組成閉環的無菌鹽水流動通道，鹽水在這個閉環通道中流動。熱交換控制系統可以改變鹽水的溫度，使血管內的球囊導管得到溫控鹽水，從而與患者血液進行熱交換。用于腦外科手術、腦外傷、心肺復蘇及腦卒中患者，通過調控核心體溫，實現對于患者的亞低溫腦保護。分類編碼：01-10。

21.真空輔助乳腺旋切系統:主要由主機、觸摸屏、穿刺旋切針、真空導管套件、沖洗套件、真空桶、驅動手柄和腳踏開關組成，其中乳腺穿刺旋切針由針體、針柄、組織采集器和外罩、真空導管、生理鹽水導管及導針器針組成。在超聲引導下，利用真空負壓吸引原理，通過主機控制穿刺旋切針，完成對乳腺腫塊的微創旋切；同時將切除的組織抽吸運送至組織采集器，完成采樣過程。用于對影像學異常的乳腺組織，通過微創方式進行完全或部分切除。分類編碼：01-10。

22.乳房旋切穿刺針：主要由針軸、旋切刀、遠端針孔、標本收集盒和頂針組成。配合乳房活檢系統主機使用，通過旋切為乳房異常診斷提供乳房組織樣本。分類編碼：01-10。

23.光聲超聲雙模態成像系統：主要由主機（超聲設備）、激光器、雙模復合探頭、光纖束和激光器操作軟件組成。使用時探頭接觸人體體表。該產品中的光聲-超聲雙模態成像是在一個成像周期內，既有基于聲波反射成像的傳統超聲組織結構圖像，又有基于光脈沖發射獲得的光聲圖像，并將二者融合顯示。用于乳腺、甲狀腺、小關節等器官的疾病篩查。分類編碼：06-17。

24.無創葡萄糖濃度檢測系統：由主機、信號采集探頭、顯示系統和激光光源組成。通過光源發出的激光掃描患者手指產生散射信號，用算法處理檢測到的信號后，得到患者的葡萄糖濃度。用于對人體葡萄糖濃度的無創檢測以及定量分析。分類編碼：07-03。

25.氙氣理療儀：主要由壓力控制器、氣體流量控制裝置、一次性呼吸回路裝置（氣管、直通閥、醫用氣囊、呼吸面罩、抗菌過濾器、泄壓閥及單向閥）、氧氣氣瓶、氙氣氣瓶、氣瓶減壓器、外殼和LCD觸摸顯示器組成。產品為氙氧混合氣體吸入系統裝置，不含氧氣和氙氣氣體。用于治療因壓力、抑郁、焦慮及其他適應障礙等引起的失眠癥狀。分類編碼：08-02。

26.高頻光療儀：主要由主機、支架和配套軟件組成。通過產生可見光作用于患者，調節患者的生理時鐘，影響大腦對于褪黑激素和血清素的分泌，從而改善情緒，緩解抑郁癥。分類編碼：09-03。

27.射頻皮膚熱療儀：主要由液晶顯示屏、主機和探頭組成。產品產生射頻能量，通過探頭接觸皮膚，加熱真皮層、筋膜層和皮下脂肪組織，使人體組織膠原纖維收縮和新生膠原纖維沉淀，并增加膠原纖維彈性，達到緊致皮膚、減少皮膚皺紋和褶皺的目的。分類編碼：09-07。

28.射頻超聲溶脂儀：主要由主機、治療探頭和電源適配器組成。設備利用射頻、微電流和非聚焦超聲共同作用于人體組織，刺激膠原蛋白產生，并使皮下脂肪細胞爆破乳化，隨著循環排除體外。用于祛除皺紋及通過溶脂實現身體塑型。分類編碼：09-00。

29.眼部皮膚熱療儀：由主機、手持件、連接線、治療探頭和電源線組成。通過探頭頂端接觸眼周部位，產品產生的熱能透過皮膚表皮作用于真皮層，加熱真皮層的膠原纖維使其收縮，并促進膠原增生。分類編碼：09-02。

30.便攜式一氧化氮發生器：主要由反應盒、后處理模塊、傳感器、電極、空氣泵、電路板、連接管、外殼和顯示屏組成。在常溫常壓下，采用電化學催化還原原理制備一氧化氮氣體，通過調節電流和空氣泵得所需濃度的一氧化氮氣體輸出。制備出的一氧化氮氣體可供肺動脈高壓、肺纖維化、急性呼吸性窘迫綜合征、肺炎等患者使用。分類編碼：09-08。

31.熱蒸汽能量發生系統：主要由主機、手柄和廢液袋組成。加熱無菌水產生水蒸汽，通過配合使用的導管將水蒸汽送進肺部目標部位的氣道和肺實質。用于治療上葉病變為主的非均質性肺氣腫，實現經支氣管鏡肺減容。分類編碼：09-08。

32.血液成分分離機：由主機和顯示器組成。不包括血袋及相關管路。用于血液成分分離。分離出的樣本用于檢驗、成分輸血等。分類編碼：10-01。

33.紫外線血液輻照儀：主要由紫外線發射系統、控制機構、傳動機構、供電控制系統和照射劑量設置系統組成。用于血站或醫院，對專用血液輻照容器中血液及血液制品進行紫外線輻照處理。分類編碼：10-01。

34.自動血液成分擠壓分離儀：主要由傳感器、電機、壓力機和空氣排出系統組成。在血袋內血液分層后，通過傳感器自動識別全血分層成分，將血液內分層成分通過擠壓至不同的收集袋中，達到分離紅細胞、白膜層、富血小板血漿濃縮液和貧血小板血漿濃縮液的目的。分類編碼：10-01。

35.骨生長負壓富集器：主要由循環系統、過濾系統和負壓提升系統組成。產品用于植骨手術中，由負壓提升系統提供動力，將患者的骨髓血反復循環和濾過，用于將受者骨髓中的利于骨骼生長的有效成分富集到植骨材料中。分類編碼：10-02。

36.次氯酸鈉血液透析機消毒劑：主要組成成分為次氯酸鈉和氫氧化鈉。用于血液透析機的管道清洗消毒。分類編碼：10-04。

37.負壓輔助靜脈引流控制器：主要由主機（軟件、氣路組件、壓力傳感器、顯示屏）、電源適配器和鎖緊掛鉤組成。用于在體外循環手術中，輔助負壓靜脈引流，對負壓進行調節、監測和報警。分類編碼：10-05。

38.高尿酸血癥與痛風篩查分析軟件：軟件產品。通過輸入與患者尿酸關鍵代謝通路相關基因的檢測數據、患者危險因素調查問卷信息以及患者的尿酸值，軟件通過自身特有算法給出患者屬于“痛風人群”“高尿酸血癥人群”等的分型、分類結論以及包含臨床藥物治療方案的健康干預方案。用于輔助對于患者高尿酸血癥及痛風危險因素的篩查、分析、評估，并給出健康干預方案。分類編碼：21-04。

39.萋-尼氏染色抗酸桿菌輔助診斷軟件：軟件產品。采用卷積神經網絡的深度學習技術，對萋尼氏痰涂片的顯微圖像中的抗酸桿菌進行識別分析，給出萋-尼氏染色抗酸桿菌的診斷結論。分類編碼：21-04。

40.胃癌基因表達數據分析軟件：軟件產品。通過軟件特有“監督學習與非監督學習”算法對源于實時熒光定量PCR方法對胃癌的12個基因及一個內參基因的表達量檢測數據進行計算，根據基因表達譜的變化識別出健康患者與腫瘤患者的生物特征差異，最終依據概率值的不同，給出“低風險”、“中風險”和“高風險”的結論，從而實現胃癌的早期評估與篩查。分類編碼：21-04。

41.基因測序用文庫試劑盒：主要由消化液D（蝦堿性磷酸酶、核酸外切酶、緩沖液、滅菌純化水），反應液R（熱啟動酶、脫氧核糖核苷三磷酸、緩沖液）、接頭A1～A96（通用引物）、接頭B1～B96（通用引物）組成。用于illumina測序平臺高通量測序中DNA文庫構建。分類編碼：6840。

42.二代測序文庫制備通用試劑盒：主要由末端修復酶，末端修復緩沖液，連接酶，高保真反應液，引物混合物組成。與Illumina平臺基因分析儀配合使用，用于DNA樣本的二代測序文庫構建。分類編碼：6840。

43.衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸測定試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）：由內標品、高水平質控品、低水平質控品、校準品1-5、質控品賦值報告、校準品賦值報告、微孔板粘貼膜、鋁箔制微孔板封套、V型96孔板、V截底型96孔板組成。通過液相色譜-串聯質譜（LC-MS/MS）技術，對濾紙干血片樣本中丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸進行定量檢測。臨床上用于丙二酸血癥、甲基丙二酸血癥、丙酸血癥、同型半胱氨酸血癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

44.恒溫核酸擴增分析儀(SHC-10)：由電源、加熱模塊、熱蓋、溫控系統、光源及外殼組成。與恒溫核酸擴增試劑配合使用，用于樣本基因的核酸體外擴增，擴增結果可通過儀器內的紫外燈管照射，便于操作者判斷擴增結果的陰陽性。分類編碼：22-05。

45.便秘相關腸道微生物檢測試劑盒（Real-time PCR法）：主要由PCR預混液、18種微生物基因擴增用引物（大腸桿菌、腸桿菌屬、擬桿菌屬、普拉梭菌、瘤胃球菌、韋榮氏菌、史氏甲烷短桿菌、哈撒魏氏梭菌、直腸真桿菌、雙歧桿菌屬、乳酸桿菌屬、普雷沃菌、厚壁菌、羅氏弧菌、另枝菌、阿克曼氏菌、糞腸球菌屬、丁酸梭菌、內參）、組成。本產品用于檢測人糞便樣本中18種細菌微生物的相對豐度，通過判斷樣本中細菌相對豐度的變化來判斷腸道菌群是否正常，主要用于便秘的輔助診斷。分類編碼：6840。

46.ROS1（6q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：由ROS1斷裂探針組成。檢測人體生物標本中ROS1（6q22）基因斷裂，臨床上用于腫瘤靶向藥物的用藥指導。分類編碼：6840。

47.13號/16號/18號/21號/22號/XY染色體計數探針試劑（熒光原位雜交法）：由GSP13/GSP21探針、CSP 16/ CSP 22探針、CSP18/ CSP X/ CSP Y探針組成。檢測人體標本中GSP13/GSP21、CSP 16/ CSP 22、CSP18/ CSP X/ CSP Y染色體數目異常。臨床上用于胎兒遺傳性疾病、血液腫瘤的診斷。分類編碼：6840。

48.[BCR/ABL（DF）]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（DF）融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、IGH斷裂探針組成。檢測人體生物標本中BCR/ABL（DF）、ETV6/RUNX1、KMT2A、IGH基因異常，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼：6840。

49.[BCR/ABL(ES )]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL(ES)融合探針、ETV6/RUNX1融合探針、KMT2A斷裂探針、CDKN2A/CSP9探針組成。檢測人體生物標本中BCR/ABL(ES)、ETV6/RUNX1、KMT2A、CDKN2A/CSP9基因是否異常，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼：6840。

50.BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（SF）融合探針組成。檢測人體生物標本中BCR/ABL(SF)基因融合，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼：6840。    

51.BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（ES）融合探針組成。檢測人體生物標本中BCR/ABL(ES)基因融合，臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼：6840。

52.5q33/5q31/D7S486/CSP8/D20S108/XY/p53基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q33（CSF1R/TERT）缺失探針、5q31（EGR1/TERT）缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針、p53缺失探針組成。檢測人體生物標本中5q33（CSF1R/TERT）、5q31（EGR1/TERT）、D7S486/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y、p53基因及染色體是否存在異常，臨床上用于骨髓增生異常綜合征的診斷。分類編碼：6840。

53.4號/10號/17號/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由CSP10/CSP17探針、CSP4探針、KMT2A斷裂探針、ETV6/RUNX1融合探針、BCR/ABL(DF)融合探針組成。檢測人體生物標本中CSP10/CSP17、CSP4、KMT2A、ETV6/RUNX1、BCR/ABL(DF)基因及染色體是否存在異常、臨床上用于白血病的診斷和用藥指導。分類編碼：6840。

54.20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q33（CSF1R/5p15）缺失探針、5q31（EGR1/5p15）缺失探針、D7S486/CSP7缺失探針、D7S522/CSP7缺失探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針組成。檢測人體生物標本中5q33（CSF1R/5p15）、5q31（EGR1/5p15）、D7S486/CSP7、D7S522/CSP7、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是否存在異常。臨床上用于骨髓增生異常綜合征的診斷。分類編碼：6840。

55.EGR1/EVI1/D7S486/i（17q）/CSP8/D20S108/XY基因探針試劑（熒光原位雜交法）：由5q31（EGR1/TERT）缺失探針、EVI1斷裂探針、D7S486/CSP7缺失探針、i（17q）探針、D20S108缺失/CSP8探針、X/Y探針組成。檢測人體生物標本中5q31（EGR1/TERT）、EVI1、D7S486/CSP7、i（17q）、D20S108/CSP8、X/Y基因及染色體是否存在異常。臨床上用于血液腫瘤的診斷。分類編碼：6840。

56.藥物抗體檢測試劑盒（柱凝集法）：由抗生素類藥物抗體檢測試劑卡（含抗人球蛋白IgG+C3d試劑）、抗生素類藥物處理紅細胞、正常紅細胞、抗生素類藥物抗體陽性對照液、抗生素類藥物抗體陰性對照液組成。若患者血漿中存在抗生素類藥物抗體，則該抗體與藥物處理紅細胞表面的藥物抗原產生凝集反應，形成抗體-抗原-紅細胞免疫復合物，該免疫復合物與檢測卡上的抗IgG+C3d橋連，呈現陽性結果；若患者血漿中不存在抗體或紅細胞表面不含有藥物抗原則不產生凝集反應，呈現陰性結果。用于患者血漿中抗生素類藥物抗體的檢測，指導臨床合理選擇使用藥物，不用于血源篩查。分類編碼：6840。

二、按照Ⅱ類醫療器械管理的產品（78個）

1.醫用陰道pH值檢測拭子：可分為YC-O-1與YC-P-1兩種型號，由聚丙烯（PP）拭子桿，及固定在拭子桿前端的針織滌綸布頭組成，布頭內含硝嗪黃試劑成分。非無菌提供，一次性使用。通過采集陰道分泌物至滌綸布頭后，與其內含的硝嗪黃試劑反應顯色，用于檢測陰道分泌物酸度。聲稱可結合使用者其他癥狀，判斷使用者是否患有細菌性陰道炎、陰道滴蟲病或念珠菌性（真菌性）陰道炎。YC-O-1型用于處于行經年齡的女性自檢；YC-P-1型用于專業醫療人員檢測。 其原理為：正常陰道pH為3.8-4.5，細菌性陰道炎、陰道滴蟲病和一些其他非感染因素（包括雌激素缺乏或更年期）會使陰道PH升高。而不同陰道分泌物PH值，拭子頭部的布頭會呈現不同顏色。pH≤4.2，拭子頭部為黃色；5.2＞pH＞4.2，當陰道分泌物緩沖容量低的時候，拭子頭部為藍色或綠色；pH≥5.2，拭子頭部為藍色或綠色。分類編碼：18-03。

2.液體皮膚創面粘合劑：由粘合劑、涂抹器組成。其中粘合劑由氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體、穩定劑、著色劑組成。通過氰基丙烯酸正辛酯和正丁酯單體在存在氫氧離子（皮膚水分、傷口滲液和血液中已有）環境中聚合產生一層薄膜，密封傷口部位，防止出血和滲液，對傷口起到保護作用。用于小創口、擦傷、切割傷等非慢性創面的粘合。所含成分未發揮藥理學作用。分類編碼：02-13。

3.定制式牙科種植用導板：由基板和導環兩部分組成?；宀捎铆h氧樹脂材料，根據CAD模型，通過3D打印技術制成。導環采用齒科純鈦金屬材料制成。非無菌提供，一次性使用。接觸人體前，用酒精或者碘伏浸泡。用于牙科種植手術中輔助安裝種植體。分類編碼：17-08。

4.骨水泥鏈珠模具：由骨鏈珠模具上蓋、骨鏈珠模具下蓋、前扣、尾扣、T桿螺絲及T桿螺帽組成。采用尼龍材料制成。非無菌提供，一次性使用。使用前由醫療機構蒸汽滅菌。使用時，將調制完畢的骨水泥填充于骨鏈珠模具上蓋及骨鏈珠模具下蓋的半圓凹球內，再由T桿螺絲及T桿螺帽將模具上蓋及模具下蓋組合壓平，待骨水泥冷卻后即制成骨水泥鏈珠。用于將混合均勻的骨水泥制成骨水泥鏈珠，制成的骨水泥鏈珠用于骨科手術。分類編碼：04-14。

5.注滴眼藥水定位眼鏡：由鏡腿、鏡片、漏斗組成。采用高分子材料制成。非無菌提供，一次性使用。使用時配帶在患者眼睛上，將眼藥水滴入產品的漏斗里，眼藥水可通過漏斗緩緩滴入眼睛內。用于導引眼藥水入眼。分類編碼：16-02。

6.眼庫用角膜檢查顯微鏡：由主機和電源線組成。通過光學系統鏡面反射原理，用于眼庫放大供體角膜和測量角膜厚度。分類編碼：16-04。

7.鼻腔止血氣囊（表面含止血材料）：由氣囊、止血材料、充氣囊及充氣管路、止回閥和防護裝置組成，止血材料貼附在氣囊表面。其中，氣囊、充氣囊及充氣管路、止回閥和防護裝置均采用聚氯乙烯材料制成，止血材料采用羧甲基纖維素和尼龍材料編織而成。無菌提供。一次性使用。用于鼻腔加壓止血。使用時，將產品插入鼻腔，通過給氣囊充氣，從而產生壓力，對碟腭動脈施加壓力來控制鼻內出血直至止血。待鼻腔止血后，將產品從鼻腔內拔出。在體內留置時間少于30天。分類編碼：14-05。 

8.弱視矯治用壓抑膜：為一種半透明的具有微型氣泡的聚氯乙烯光學薄膜。通過控制產品表面微型氣泡的直徑、分布和密度來改變成像質量；可成與國際視力表相對應的一系列模糊的物像。使用時，根據國際標準視力表，選擇合適規格的壓抑膜完全遮蓋優勢眼，使優勢眼視力低于弱視眼1行至2行，每個月復查一次弱視眼及優勢眼視力，根據弱視眼提高程度及時調整壓抑膜規格，保持優勢眼視力低于弱視眼1行至2行，直至弱視患者恢復雙眼視力平衡。分類編碼：16-03。

9.大隱靜脈剝脫導絲：由前端頭、端頭螺絲、保護套管、絞股鋼絲、固定環、后端頭組成。其中前端頭、端頭螺絲、絞股鋼絲、固定環和后端頭均采用不銹鋼材料制成；保護套管采用聚四氟乙烯（PTFE）材料制成。無菌提供，一次性使用。用于大隱靜脈手術中剝離靜脈曲張血管。使用時將產品從壞死血管近端穿入并結扎住血管，繼續從遠端穿出，再把靜脈曲張血管剝離掉。分類編碼：02-10。

10.牙科咬合力測試儀：由手柄、手柄支撐、命令膠條、大傳感器、小傳感器、大傳感器支撐、小傳感器支撐、軟件組成。通過將產品中的傳感器放置在病人的牙齒間，以記錄牙齒與牙齒之間接觸中不斷變化的壓力。用于牙科中測量牙齒咬合力。以評價磨牙癥、顳下頜關節紊亂、外科手術治療外傷等疾病的手術后咀嚼功能恢復療效。分類編碼：17-01。

11.體外負壓導尿裝置：由真空泵、儲尿瓶、接尿器(由罩杯和密封圈組成)。真空泵附帶定時、定壓和定速的控制軟件；儲尿瓶附有尿流檢測設備、感應元件和真空泵控制開關；罩杯具有密閉和防反流的止流閥。以上各組件用導管和單向閥連接。使用內置12V可充電鋰電池供電。使用時將罩杯密封圈套于尿道口(陰莖根部或女性外陰)。通過（1）使罩杯形成負壓產生吸力促使陰莖血流增加而擴張，致使尿道變直排尿通路擴張；（2）在負壓下尿道外圍組織產生離心性擴張，使尿道被動牽引致尿道腔隙擴大；（3）罩杯內負壓產生的吸力通過已擴大的尿道腔隙上傳至尿道上端，作用于尿道和膀胱的內外括約肌，誘導括約肌放松；（4）罩杯內的負壓還作用于陰莖根部皮膚使其被吸鼓起，產生一定的牽引力，將皮下組織拉開，又通過結締組織將前列腺往外拉開，減少肥大的前列腺對尿道的壓迫，進一步使尿道腔隙擴大，而利于尿液流出；（5）負壓產生的吸力可加強膀胱收縮功能，促使膀胱內儲存的尿液排出。用于治療因前列腺肥大或老年性排尿功能減退引起的各種排尿困難?？蓞f助高齡老人和長期臥床病人排出尿液，以免膀胱脹滿不適，減少尿路感染。本產品通過對尿道施加負壓，用于治療因前列腺肥大或老年性排尿功能減退引起的各種排尿困難?？蓞f助高齡老人和長期臥床病人排出尿液，以免膀胱脹滿不適，減少尿路感染。分類編碼：14-16。

12.定制式3D打印關節假體試模：由基板和導套或導槽組成。以聚碳酸酯（PC）為原材料采用增材制造工藝制造。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用單位進行滅菌處理。用于關節手術中定位、探測、導向或提供基準。也用于關節置換手術中股骨遠端截骨塊的支撐及定位。還用于術前手術方案的評估。分類編碼：04-16。

13.皮下電子注射器控制助推裝置：由注射器主機、抽吸泵、抽吸管和電源連接線組成。需配合注射器、注射針頭使用。使用時，將裝好玻尿酸的注射器和注射針頭安裝在注射器主機上，通過注射器主機調節進針深度、出藥速度和藥物劑量。用于醫療美容醫院，輔助將透明質酸（又稱玻尿酸）注射到面部真皮層中，解決真皮層缺少水分、皮膚粗糙、毛孔粗大、面部松弛有皺紋等問題。不直接與身體或玻尿酸接觸。分類編碼：14-01。

14.肺結節形狀記憶合金彈簧圈定位系統：由彈簧圈、導引針、連接頭、推送桿和穿刺針組成。其中，彈簧圈采用醫用鎳鈦記憶合金材料制造，導引針和穿刺針采用不銹鋼針管制造，推送桿采用不銹鋼材料制造，導引針針柄、推送桿手柄和連接頭采用聚碳酸酯(簡稱PC)材料制造。無菌提供，一次性使用。用于在電視胸腔鏡手術（VAST）前對肺周圍型小結節病灶部位進行標記定位，引導術中小結節病灶切除。留置體內時間小于24h。使用時，在CT引導下將穿刺針穿刺至肺小結節臨近肺組織，取出穿刺針襯芯，將導引針和穿刺針連接，推送桿插入導引針管并先向前推送，推出彈簧圈前端于肺結節附近。然后推送桿不動，緩慢退出穿刺針和導引針導引針手柄，彈簧圈中段、尾端推出，尾端留置于肺臟層胸膜表面，然后一并拔出推送桿、導引針和穿刺針，將彈簧圈留置定位于肺小結節病灶部位。分類編碼：02-15。

15.肺部彈簧圈定位標記及輸送系統：由肺部彈簧圈定位標記及輸送系統組成。其中肺部彈簧圈定位標記由彈簧圈和金標記組成；輸送系統由輸送導絲、輸送導管和導管座組成。彈簧圈采用鎳鈦絲制成，金標記采用99.99%的金制成，輸送系統采用高分子材料和金屬材料制成。無菌提供，一次性使用。需與支氣管鏡和X射線顯影設備聯合使用。用于在胸外科手術前將肺部彈簧圈定位標記經支氣管輸送到肺部病灶位置，手術中可利用肺部彈簧圈定位標記上的金標記在X射線下的顯影性進行標記，以助于在胸外科手術中將病灶切除。肺部彈簧圈定位標記在體內留置時間小于30天。分類編碼：02-15。

16.下頜運動分析系統：由控制元件、連接器、記錄分析軟件組成，附件包括面弓、頜架支撐架、鼻托、咬合叉、放大器和電極電纜。通過3D超聲測量來獲取并記錄患者下頜運動的軌跡數據，用于為在CAD/CAM系統和CBCT系統中制作牙科功能修復體（如功能性假牙和頜墊）提供數據信息。分類編碼：17-01。

17.羊膜囊推送復位球囊導管：由球囊、球囊固定部件、外導管、內導管、單向閥固定部件、單向閥組成。采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于在進行緊急宮頸環扎前，對球囊注入空氣，使用注氣后的球囊導管，將脫出的羊膜囊及胎膜推送復位回宮腔內，使手術得以進行。分類編碼：18-01。

18.醫用膠原蛋白口腔潰瘍防護凝膠：由Ⅲ型膠原蛋白、Ⅰ型膠原蛋白、賦形劑（卡波姆、木糖醇、丙二醇）和防腐劑（尼泊金甲酯鈉和尼泊金丙酯鈉）組成。一方面利用所含膠原蛋白具有的三螺旋結構，與創面中斷裂的膠原蛋白通過分子間范德華力形成超螺旋結構，這種網狀的超螺旋結構可在受損組織表面形成一層保護膜，隔離、屏障口腔創面；另一方面，膠原蛋白具有較好的細胞粘附性（膠原蛋白其帶電荷的氨基酸殘基與細胞表面的電荷，通過物理的電荷相吸作用發生細胞黏附），為細胞提供外部支撐，以促進損傷部位的修復。用于緩解口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術造成的創面所帶來的疼痛，促進創面愈合。隨著清洗漱口和人體分泌物（如唾液）排出體外。與人體接觸時間少于24h。所含Ⅲ型膠原蛋白分子量為65.3kDa ，Ⅰ型膠原蛋白分子量為40-60kDa，無生物活性，不參與細胞代謝，不進入血液循環，不發揮藥理學作用；且由于產品分子量較大，在人體中停留時間小于24h，不在體內降解。分類編碼：17-10。

19.全髖關節置換術中輔助測量系統：系統由測量球頭（包括由聚碳酸酯制成的外殼、電路板）、軟件系統組成。其中測量球頭采用高分子材料制成，無菌提供，一次性使用。在人工全髖關節置換術中于手術過程中將測量球頭置入臼杯中進行操作，通過傳感器測量當前空間姿態，根據當前的空間姿態數據計算與中立位姿態的角度差，得到髖關節的運動范圍，并在軟件中顯示相應角度信息。通過傳感器測量當前的接觸狀態，檢測髖關節是否脫臼，同時在軟件系統中有相應顯示信息。測量球頭主要作用是置入臼杯內，采集空間姿態數據、接觸狀態數據，并對數據進行初步處理、打包以及傳遞數據。軟件系統主要作用是接收并解碼接收球頭的姿態數據和接觸狀態數據，計算與中立位姿態的角度差，對接觸狀態數據進行分析判斷，并把角度信息和接觸信息顯示在屏幕中。通過本系統，可測量股骨頭假體在不同下肢姿態下的活動姿態，及對可能發生的脫位等情況進行檢測，通過在計算機終端實時以圖像化，數字化形式顯示姿態，實現實時顯示，用以輔助術者于手術過程中判斷髖關節假體植入后是否滿足術前預期，并指導術中對于假體姿態的調節。以避免術后因假體安裝姿態不理想導致的假體脫位、碰撞等情況出現，并可對術后恢復的活動情況進行指導和約束，降低手術相關并發癥（如疼痛、活動不良）的發生率，延長關節假體的使用壽命，降低術后翻修率。分類編碼：04-16。

20.膨宮動力系統：由主機系統和手術套件組成。主機包括液袋掛鉤、液袋桿、觸摸屏顯示器、流入管路插座、流出管路插座、廢液袋懸掛器、宮腔鏡組織切除系統連接器、腳踏開關連接器、輪、輪鎖、手柄、開關、電源端口、等電位插頭、儲物筐安裝點、儲物筐、電源線整理柱及電源線。手術套件包括流入管路套件（無菌提供）、流出管路套件、廢液袋及標本收集袋。不含沖洗液，不包括切割用的手術刀頭。用于在診斷性和手術性宮腔鏡治療期間提供液體使子宮膨脹。也用于宮腔鏡治療期間提供液體沖洗吸引功能，同時可監測流入和流出子宮的沖洗液之間的體積差異。還用于宮腔鏡治療期間為手術刀頭提供絞碎或切除子宮等組織的動力。分類編碼：18-03。

21.一次性肺外科標記物及輸送系統：由標記物及輸送系統組成。其中輸送系統由鞘管和手柄組成。標記物預裝在輸送器鞘管頭端。標記物采用鎳鈦合金材料制成，輸送系統采用高分子材料和金屬材料制成。無菌提供，一次性使用。需與支氣管鏡、X射線顯影設備、導航系統聯合使用。用于在手術前將標記物經支氣管鏡的工作腔道（支氣管）并在X射線透視設備和導航系統的協同導引下，輸送到肺部病灶位置，手術中可利用標記物在X射線下的顯影性標記病灶位置，以助于將來在外科手術中切除。標記物在體內留置時間不得超過24h。分類編碼：02-15。

22.髓內釘遠端鎖釘定位/鉆孔器：由主機、探測器、傳感器、鉆孔導向器和骨科鉆頭組成。傳感器及骨科鉆頭為無菌提供。定位器可模擬出放入人體器械的三維立體圖像并顯示該圖像。鉆頭裝載于探測器上，為后續螺釘的植入準備骨道。在髓內釘植入手術中，用于探測操作器械與植入物之間的位置和距離，向外科醫生提供髓內釘放置位置的信息，協助醫生確定髓內釘的鉆孔位置，并可以用鉆頭來鉆開骨質。分類編碼：01-10。

23.脊柱微創手術照明導光束：由不銹鋼頭端、防熱罩和光纖組成。在脊柱微創手術中，作為脊柱微創撐開系統的照明組件，連接內窺鏡光纜及脊柱微創手術撐開器，并通過光導纖維傳遞照明用光，為脊柱微創手術視野提供照明。分類編碼：01-10。

24.碎皮機：主要由主機、刀具、盛皮碗和托盤組成。在盛皮碗中放入皮膚組織，通過主機帶動刀具組件轉動，剪碎皮膚組織。剪碎后的皮膚組織可用于植皮或整形手術。分類編碼：01-10。

25.一次性內鏡下治療用磁珠：由磁鐵珠、白色固定線和黑色固定線組成，固定線兩端與磁鐵珠固接。與內窺鏡配合,在內鏡下黏膜剝離術時，由單個磁珠體或多個磁珠體串聯形成的磁珠串可為剝離面暴露不佳、操作空間狹窄、視野困難的手術部位提供牽拉，產生張力。磁珠磁性僅用于多磁珠間相互吸引，適用于單獨磁珠重力產生牽拉作用不足時增大牽引力。分類編碼：02-11。

26.3D打印放射治療定位裝置：3D打印成型裝置，主要由墊極孔、減重孔、定位孔組成。用于腫瘤患者放射治療時，精度確定放療的位置。分類編碼：05-04。

27.超聲乳腺環掃支架：由環形旋轉機構、超聲探頭夾持機構、乳房輪廓感應機構和支撐吊架等組成。夾持超聲探頭并帶動超聲探頭環形旋轉，對受檢者乳腺環掃，用于乳腺的超聲檢查。分類編碼：06-08。

28.醫用電子放大鏡：由放大鏡鏡頭、手柄、電池和電源適配器組成。使用時放大鏡鏡頭緊貼皮膚，將需要觀察的部位置于鏡頭中心位置。用于對患者皮膚病變組織的診查。分類編碼：06-13。

29.紫外光診察燈：主要由燈頭、殼體、固定裝置、電源適配器組成。產品產生可透過皮膚表層的UVA紫外線照射皮膚患處，觀察皮膚的色澤變化。用于皮膚科臨床檢查時提供照明，增強病變部位的可視性。分類編碼：07-01。

30.多參數檢測儀：主要由主機、自主研發的檢測設備以及外購的檢測設備組成，其中自主研發檢測設備包括：紅外體溫計、血糖儀、視功能檢測眼鏡和醫用放大鏡；外購檢測設備包括：心電電纜、心電電極、血氧探頭、體溫探頭和血壓袖帶，外購檢測設備均為已有注冊證產品。各組成部分與主機之間通過電源線和/或數據線連接。用于對患者的血糖、血壓、血氧、體溫、心電等生命體征參數的檢測，其中血糖檢測功能需配合血糖試紙。不具備ST等關鍵生理參數、動態血糖/葡萄糖連續監測的功能。分類編碼：07-03。

31.多參數檢測板：主要由檢測板主體、血氧測試指套和配套移動軟件組成，一體機產品。通過檢測板上的傳感器測量患者的生命體征，用于患者單導聯心電圖、心率、血氧飽和度、體溫、總膽固醇以及尿酸的檢測，配合血糖檢測試紙可用于患者的血糖檢測。分類編碼：07-03。

32.中央監護系統：主要由床墊、傳感器、中央工作站和云平臺組成?；颊咛稍诖矇|上，傳感器采集患者特定的微小振動信息并轉化為電信號，傳輸到控制模塊進行計算處理，得出人體的心跳和呼吸數據等，并通過無線模組傳送到云平臺和移動終端。適用于人體呼吸、心率的輔助監測和異常狀態報警，以及人體在床、離床狀態的顯示和報警。分類編碼：07-08。

33.動態足底壓力檢測系統：由鞋主體、壓力傳感器鞋墊、信號采集發射器和配套軟件組成。產品能夠檢測到患者足底壓力信號并將壓力信號顯示在軟件界面，醫生借助顯示的壓力分布圖和參數，對患者的運動損傷康復情況、術前術后效果進行專業評估。分類編碼：07-09。

34.光學三維人體測量系統：主要由掃描主機、電源適配器、數據線、標定板套件和配套軟件組成。設備采用LED光，對人體部位掃描并獲取掃描部位的彩色三維形體模型數據。測量的數據可用于整形外科、康復矯形、心胸外科等領域中，輔助醫生進行病情診斷和評估。分類編碼：07-00。

35.消化道內尺寸/球囊壓力測量系統：主要由主機、導管、顯示終端、臺車和生理鹽水組成，生理鹽水用于充盈/排空導管。使用時，產品不接觸患者，生理鹽水不接觸人體。將生理鹽水注入放置在測量區域的球囊導管中，通過內窺鏡，獲得消化道內尺寸和球囊壓力的估計值。用于食道、消化道結構的評估。分類編碼：07-00。

36.咳嗽音記錄儀：由咳嗽音記錄儀、咳嗽音傳感器、電池組和數據存儲卡組成。產品可隨身佩戴，用戶將咳嗽音傳感器貼在胸口，用于采集、記錄和貯存非臥床患者的咳嗽音。記錄的咳嗽音可供專業人員查看、分析。記錄的咳嗽音用于專業人員進行咳嗽分類，從而監測、評估治療及藥物對患者的影響。分類編碼：07-00。

37.醫用射頻識別探測系統：由探測主機、收集桶和手持機組成。配合特定的射頻識別外科手術敷料使用。利用射頻探測原理，通過系統的探測主機對患者實行體外探測來診斷患者體內是否有滯留的手術敷料；利用從患者體內取出的吸收血液后的敷料重量變化來計算手術過程中的出血量；通過對待使用和已廢棄的手術敷料的探測和統計來實現射頻識別外科手術敷料的狀態管理。分類編碼：07-00。

38.糖尿病足診斷貼：由二水氯化鈷、基底材料和襯背紙組成的膏貼狀物品。使用時，貼于患者足部10分鐘，觀察顏色變化。在吸收足部汗液后發生反應后，產品由藍色轉化為粉色。根據顏色轉化時間，用于對糖尿病足部綜合癥進行早期診斷與預測。分類編碼：07-00。

39.眩暈癥診療系統：由主機、視頻眼罩（成分為聚氨酯）、控制臺（含控制盒）和軟件組成。通過帶動患者進行三維轉動，誘發患者的眼震，采集眼球運動圖像后通過軟件分析眼球的水平和垂直運動，計算眼震的方向和強度，從而對良性陣發性位置性眩暈癥進行輔助的診斷評估，并可依據評估結果進行輔助治療。適用于無特殊禁忌癥的患有水平及后半規管良性陣發性位置性眩暈癥的患者。分類編碼：07-00。

40.呼吸訓練儀：主要由外殼、控制電路板、指示燈、葉片和一次性使用吹氣嘴組成?；颊呤褂么禋庾齑禋?，通過呼吸的氣體使葉片轉動，最終將吹氣量顯示。用于胸肺部疾病、外科手術、麻醉、機械通氣等導致肺功能下降后患者的肺呼吸功能恢復，以及減少和預防術后肺部并發癥。分類編碼：08-05。

41.面罩接口：由面罩軟墊、面罩面板和連接口組成。作為口鼻氣霧給藥器和網式霧化器的通用部件，用作吸入接口供患者使用。分類編碼：08-06。

42.二氧化碳導管（CO₂導管）：主要由鼻叉、管子、定位套、四通接頭、魯爾內鎖接頭、魯爾外鎖接頭、耳掛和套鎖釘組成。無菌提供。作為通用管路，與多種二氧化碳分析測試裝置配合使用，用于連接患者與二氧化碳分析測定裝置，或連接患者與麻醉機/氧氣瓶端口。分類編碼：08-06。

43.自動氣囊壓力控制器：主要由控制單元、測量單元和氣路單元組成。主要用于重癥監護室、麻醉后恢復室、急診治療中心和轉運場合中，與氣管內導管或氣管切開插管連接，用于監測和控制導管/插管的氣囊壓力。分類編碼：08-00。

44.肌肉電刺激儀：主要由主機、無線電流發生器、電極片、輸出電纜線和平板固定支架組成。產品電極片接觸皮膚表面，輸出微電流刺激人體肌肉，促使肌肉被動運動，消耗能量（脂肪），從而實現減脂、塑形作用。分類編碼：09-01。

45.痔瘡冷卻球囊：由擴張球囊、導管、水袋（含水）、可吸熱鹽（藥用級尿素）、外袋和球囊增壓擴張裝置（擠壓板）組成。將水袋擠破，可吸熱鹽溶于水，使溶液溫度降低，并能夠使球囊充盈，充盈球囊能夠擠壓患者的痔核組織。通過對痔核的擠壓、降溫作用，緩解外痔、內痔或混合痔發作時的疼痛、灼燒感等不適癥狀。產品中的“可吸熱鹽”和“水”使用中不接觸人體，可吸熱鹽（藥用級尿素）不發揮藥理作用，僅用于使球囊中的水溶液溫度降低。分類編碼：09-02。

46.射頻皮膚熱療儀：主要由主機、電極導頭、手頭電極和顯示屏組成。產品產生射頻能量作用于人體皮膚，促進膠原纖維收縮和沉積，刺激彈力纖維，促進組織細胞的新陳代謝。分類編碼：09-07。

47.肌肉電刺激儀：由主機、顯示屏、手柄、腳墊和腰帶組成。通過手柄、腳墊和腰帶直接和人體皮膚接觸，產生低電位脈沖和溫熱作用，激發肌肉組織運動，促進機體細胞代謝，強化體內脂肪運動分解。分類編碼：09-01。

48.皮膚熱療儀：由主機和手柄組成。使用時手柄接觸人體皮膚表面，通過加熱手柄中的金屬塊，實現熱敷作用，改善血液循環及組織代謝，促進新陳代謝。分類編碼：09-02。

49.超聲皮膚治療儀：由主機和探頭組成。設備輸出的非聚焦超聲波作用于人體，產生溫熱作用及機械振動。利用超聲理療原理，刺激皮膚細胞，提高細胞代謝功能。分類編碼：09-06。

50.超聲電刺激治療儀：主要由主機、臺車、超聲模塊和電刺激模塊組成。通過產生超聲波和電刺激作用于人體，調節脂肪代謝水平，刺激肌肉收縮耗能，加速脂肪的分解。用于肥胖的輔助治療。分類編碼：09-00。

51.電療超聲治療儀：由主機、臺車、超聲板和電刺激模塊組成。產品輸出的超聲波和微電流作用于人體腹部、手臂及腿部的皮膚，通過電刺激結合超聲波產生的機械振動，促進血液循環，祛除皺紋、妊娠紋。分類編碼：09-00。

52.多功能皮膚治療儀：由主機、熱敷手柄、電刺激手柄和貼片組成。產品的手柄、貼片置于皮膚表面上，產生熱量或低頻電流刺激皮膚，熱效應可改善血液循環及組織代謝，微電流可刺激毛細血管擴張并使皮膚溫度上升，從而促進皮膚血液循環，促進皮膚組織代謝。分類編碼：09-08。

53.負離子呼吸治療儀：主要由高壓模塊、發射針、發射尖端、控制板、傳感器、霧化器、水箱、噴霧嘴、揚聲器和溢水槽組成。通過高壓模塊、發射針和發射尖端產生高濃度負離子，通過皮膚和呼吸系統進入人體。用于慢性支氣管炎和失眠癥狀的緩解與輔助治療。分類編碼：09-08。

54.碳素光治療儀：由控制系統、燃燒室和醫用碳棒組成。通過電動作用點燃碳棒，產生紅外線、可見光及紫外線，利用其與人體組織產生的光熱作用、光化學作用和生物刺激作用，達到輔助治療作用。使用時碳棒不直接接觸人體。用于輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮痛和加速傷口愈合。分類編碼：09-03。

55.強脈沖光皮膚治療儀：主要由主機、彩光面罩、納米噴霧、冷熱按摩頭和噴霧儀組成。產品組成中的采光面罩可產生強脈沖光照射于人體皮膚表面并穿透至皮膚深層，可破壞細胞中的黑色素，用于分解色斑，可輔助治療紅血絲。分類編碼：09-03。

56.振動排痰器：由吹氣口、震動條和腔盒組成?；颊哂米齑桨〈禋饪诓蛩俸魵?，震動條在腔盒中產生與人體纖毛相似頻率的共振，從而降低了痰液的粘稠度，使痰液容易排出。用于排痰困難的輔助治療以及肺功能的訓練。分類編碼：09-04。

57.腰腹理療儀：由工作臺架、頭胸腹基托、胸背固定帶、髖下肢體動向托、髖部擺動支撐立桿、髖部U型托、大腿雙U型托、背上工作框架、垂直升降架、縱向載運導軌、按摩棒擊打錘等組成。產品從腹側、背部、頭向腋部、足向踝部等多個部位對患者施以牽引、按摩加熱等形式的物理治療。適用于腸道生理功能衰退、腰間盤突出、腸道功能失調等腰腹病癥的輔助治療。分類編碼：09-04。

58.超聲電導定向透藥固定貼：主要由環形粘貼材料、存儲透藥藥物的無紡布和保護紙組成。組成中不含藥物，非無菌提供。使用時粘貼在患者無創皮膚上，在加入藥物，將超聲及電導治療頭粘貼在環形粘貼材料的頂部。用于超聲、電導治療和定向透藥時，固定超聲、電導治療頭。分類編碼：09-06。

59.血透室管道消毒機：由主機、進水控制箱子和回水控制箱組成。產品組成不含消毒劑，需與消毒劑配合使用。用于對血透室制水設備膜后的管路及制水管路與透析機的連接管路進行消毒。分類編碼：11-05。

60.視力康復訓練儀：主要由外部箱體、顎托、視標箱、控矩尺、旋轉手柄、滑道和滑道毛刷等組成。配合不同度數透鏡，通過視標在不同視距間的停留及移動，眼部肌肉交替做近點及遠點訓練，改善眼外肌內外旋等活動機能，達到強化眼肌、緩解睫狀肌痙攣、提高調節能力的作用。適用于視力的恢復訓練、保健及檢測。分類編碼：19-01。

61.溫針灸具：主要由針灸針、外筒蓋、底座筒、固定裝置組成。產品組成不含灸材。使用時將灸材固定，貼敷于皮膚，從上端點燃灸材并將熱量傳導給針灸針。通過調節灸筒上的透氣孔控制灸材燃燒速度進而調節針體溫度。用于承載灸材、灸灰，固定灸材，加熱針灸針并調節溫度，施灸于人體穴位。分類編碼：20-03。

62.隔物灸具：主要由灸帽、內筒、灸筒、底座和固定裝置組成。產品組成不含灸材和隔物材料。使用時將灸材固定，貼敷于皮膚。結合隔物材料使用，通過灸材燃燒時將熱能傳導至人體皮膚進行灸療。分類編碼：20-03。

63.灸療器：由灸頭、懸停臂、立柱、底座和導煙管組成。產品組成不含灸材，配合艾條一起使用。灸頭放置燃燒的艾條，灸頭內部的機械機構可以自動調整艾條燃燒部位的位置，保持溫度穩定。通過灸材燃燒對人體產生溫熱作用施灸于人體穴位。分類編碼：20-03。

64.顱內血管影像處理軟件：軟件產品，具有數據分析、動脈瘤分析、前處理、形態學、仿真、血流動力學和報告功能。通過對顱腦醫學影像進行三維重建和處理，得到顱腦動脈瘤的三維影像模型?；蛲ㄟ^對外導入的三維影像模型進行形態學和仿真計算，得到血管形態學和血流流場的計算數據結果。僅用于影像處理，不給出病變結論。分類編碼：21-02。

65.脆性X綜合征風險計算軟件：軟件產品。軟件從毛細管電泳結果文件中獲取患者樣本檢測數據，計算出CGG重復數并與公開的國際推薦判斷標準比較，給出“正常”、“灰區”、“前突變”、“全突變”的比較結果，醫生根據比較結果進行臨床診斷。用于定性檢測人全血中的FMR1基因的5’非編碼區中CGG重復序列的擴增狀態，適用于孕婦、兒童、原發性卵巢功能不全等人群的輔助診斷。分類編碼：21-03。

66.言語評價與訓練軟件：主要由評價模塊和訓練模塊組成。軟件產品。用戶按照軟件要求完成“朗讀”、“書寫”、“復述”等模塊中的評價通路檢查，根據通路檢查結果，軟件可做出失語癥的分類診斷。醫生根據分類診斷結果，從訓練模塊中選擇對應的康復、治療訓練方案。用于失語癥患者的分類診斷、輔助治療和康復訓練。分類編碼：21-06。

67.磁共振影像處理軟件：軟件產品。以磁共振影像為基礎，基于腦模板庫，應用非線性配準算法，實現腦影像各結構的自動分割。用于腦部核磁共振影像的處理，對影像進行腦區分割并量化腦區體積，給出腦區標記、腦區體積、白質高信號等量化結果，供醫生臨床診斷作參考。給出的量化結果用于輔助醫生結合其他臨床指標進行診斷，不給出病變識別或診斷結論。分類編碼：21-02。

68.視功能檢測軟件：軟件產品。安裝在智能手機上，獲取手機前置攝像頭的自拍照，上傳至服務器并計算出人眼瞳距。通過人眼對視標清晰和模糊的判斷，以及人眼對視標的顏色變化，計算出人眼的獨立的近視屈光度、散光屈光度和復合近視散光的聯合光度。用于對青少年進行視力篩查，包括瞳距測量、單純近視、單純近視散光、復合近視散光的屈光度測量。分類編碼：21-04。

69.心理康復訓練軟件：軟件產品。在專業醫護人員的指導下，配合虛擬現實設備使用，通過虛擬現實設備產生不同的場景，刺激患者的視覺、聽覺及觸覺達到大腦興奮或抑制功能的平衡。用于強迫癥以及特定恐懼心理恐高癥的心理康復治療。分類編碼：21-06。

70.外周血單個核細胞提取機：由自動吸液器、液面自動定位系統（CCD模塊）、用戶智能操作界面、槍頭架（8孔）、試管架（12孔）、試劑放置區以及一次性吸液槍頭（含吸液槍頭和樣品緩沖杯）組成。外周血通過Ficoll-Paque淋巴分離液的方法離心分層后，從全血或白膜層中提取單個核細胞（PBMC）。提取的單個核細胞僅用于體外診斷。分類編碼：22-07。

71.對羥基苯丙氨酸尿液檢測試劑：由硝酸、硫酸、硝酸亞汞、硫酸汞、硝酸鎳與蒸餾水組成。用于定性檢測人尿液中的對羥基苯丙氨酸。臨床上僅用于氨基酸代謝異常的檢測，不用于腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

72.尿靛甙測定試劑（化學氧化法）：主要由濃鹽酸、三氯化鐵組成。與尿靛甙定量檢測分析系統配套使用定量檢測人尿液中靛甙的含量。臨床上用于孕期及哺乳期婦女飲食結構合理性篩查（圍產保健)及1歲以上嬰幼兒及兒童飲食結構合理性篩查。分類編碼：6840。

73.羊水細胞培養基-3：由RPMI-1640基礎培養基、牛血清、谷氨酰胺、抗生素、成纖維細胞生長因子（FGF）組成。用于羊水胎兒脫落細胞或絨毛膜細胞的增殖培養，培養后的細胞僅用于臨床檢驗，不用于輔助生殖或細胞回輸等治療用途。分類編碼：6840。

74.血管內皮生長因子（VEGF）檢測試劑盒（量子點免疫熒光法）：由血管內皮生長因子檢測試劑卡、干燥劑、鋁箔袋、說明書和SD卡組成。用于檢測人體樣本（血清、血漿和全血）中血管內皮生長因子（VEGF）的含量，臨床上主要用于慢阻塞性肺病等疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

75.CD系列（CD16+56）細胞檢測玻片：由附著在玻片上的特異性鼠抗人單克隆抗體（CD16+CD56）、多聚賴氨酸、緩沖液組成。通過特異性捕捉樣本中的CD16++CD56+自然殺傷細胞（NK）淋巴細胞，配合生物顯微鏡計數檢測相應的細胞數目，用于機體非特異免疫作用的評估。分類編碼：6840。

76.CD系列（CD19）細胞檢測玻片：由附著在玻片上的特異性鼠抗人CD19單克隆抗體、多聚賴氨酸、緩沖液組成。通過特異性捕捉樣本中的CD19+B淋巴細胞，配合生物顯微鏡計數檢測相應的細胞數目，用于機體非特異免疫作用的評估。

77.qPCR反應通用試劑盒：主要由陰性對照液，八聯管（內含引物和探針，該引物和探針為內參基因的β-actin和GAPDH的引物和探針），qPCR反應混合液組成，該產品與特定位點的引物、探針和qPCR檢測分析儀器配合使用，臨床上用于獲取樣本基因序列信息。分類編碼：6840。

78.糞便樣本熒光檢測試劑：由血紅蛋白熒光染料（Hemoglobin Fluorescent Probe, HFP）、白細胞酯酶熒光染料（Leukocyte Esterase Fluorescent Probe, LEFP）等組成。用于糞便樣本的熒光染色，臨床上用于進行糞便常規分析。分類編碼：6840。

三、按照I類醫療器械管理的產品（146個）

1.供氧眼罩：由眼罩和導管兩部分組成。采用高分子材料制成。非無菌提供，可重復使用。需定期用藥用的含氯制劑或酒精棉球清潔與皮膚接觸的眼罩硅膠部位。在醫療機構使用時，需和醫用氧氣源連接；在非醫療機構使用時，需和家用制氧機連接。佩戴于眼部，用于輸送氧氣至眼部。分類編碼：16-05。

2.外生殖器術后保護罩：由腰帶、塑料罩和硅膠護套組成。采用高分子材料制成。非無菌提供。用于男性包皮手術后，保護手術部位不被外物碰撞。不接觸傷口。產品應具有與預期用途相適應的抗沖擊強度和抗擠壓強度。分類編碼：14-15。

3.壓力腿套：由腿套主體、連接管路和連接接頭組成。配合空氣壓力治療儀使用，向腿套的肢體套筒的不同腔室充入帶有一定壓強的氣體，對患者肢體形成壓力，達到治療目的。用于防止靜脈血栓形成，緩解由肢體靜脈水腫和下肢動脈缺血引起的水腫、疼痛、酸脹、肢體沉重感、間歇性跛行臨床癥狀。分類編碼：09-04。

4.基因測序通用試劑盒（半導體法）：主要由乳液PCR緩沖液、乳液PCR酶混合液、破乳液I和Ⅱ、模板載體溶液、模板制備反應油I和II、模板重懸液、質控模板、C1磁珠、C1磁珠清洗液、C1磁珠重懸液、測序酶溶液、測序通用引物（與barcode序列互補的單條引物）、測序試劑（dNTP）、測序緩沖液、芯片、無核酸酶水等組成。與基因文庫構建等試劑盒、基因測序儀DR-Seq 8800配合使用，完成高通量測序過程。不用于全基因組測序。分類編碼：6840。

5.白細胞五分類檢測用試劑片：由聚苯乙烯塑料、亞甲基藍、皂素、表面活性劑、聚乙二醇辛基苯基醚組成。臨床上用于溶血后對白細胞進行染色，與白細胞分析儀（WBC DIFF Analyzer）配合使用便于定量測定毛細血管或靜脈全血中的白細胞量及分類計數。分類編碼：6840。

6.分析用全自動樣本萃取儀：由機械臂模塊、OCR模塊、濾紙卡（DMS卡）萃取模塊和清洗工作站組成。用于臨床檢驗用濾紙卡上干基質點樣本的洗脫，供質譜儀檢測使用或將樣品收集后供生化分析或ELISA檢測。分類編碼：22-13。

7.樣本處理血清指數試劑(分光光度法）：由9%氯化鈉組成。用于血清或血漿樣本的稀釋，配合羅氏檢測試劑盒使用，用于輔助評估樣本的測量是否受到脂血，溶血和黃疸的干擾。分類編碼：6840。

8.環化反應通用試劑盒：由環化緩沖液、連接酶、消化緩沖液、消化酶、消化終止反應液、純化磁珠、TE 緩沖液組成。用于接頭連接后的PCR文庫的單鏈分離、單鏈環化、線性消化、單鏈環純化，將其制備成高通量測序專用的單鏈環狀DNA文庫。適用于高通量測序平臺測序前的樣本處理。分類編碼：6840。

9.異硫氰酸熒光素（FITC）標記的羊抗人IgG（含碘化丙啶）：主要由FITC標記的羊抗人IgG抗體，碘化丙啶組成。與本公司相應檢測試劑（特異性包被抗原）配合使用，臨床上用于檢測人體樣本中IgG，是間接免疫熒光法中的通用酶標二抗。分類編碼：6840。

10.異硫氰