北京國醫械華光認證有限公司

北京國醫械華光認證有限公司

各相關醫療器械企業：

眾所周知，2014年發布了新的醫療器械監督管理條例和配套的行政規章例如醫療器械注冊管理辦法、生產監督管理辦法，新法規突出加強了醫療器械風險管理的要求和執行力度，例如2014年6月1日開始實施的新的《醫療器械監督管理條例》）第九條規定“第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交產品風險分析資料”。按照新條例，醫療器械上市需首先取得注冊證或備案憑證，然后取得生產許可證。無論是注冊備案還是生產許可的相關行政規章里，均要求企業按照YY/T0316標準進行風險管理，要求從設計環節到原材料采購、生產加工過程、包裝運輸、安裝使用等均提出了風險評價和控制要求，并要求建立風險管理文檔。如何滿足上述規定和要求，按照YY/T0316標準進行風險管理，許多企業將面臨著一個艱巨的任務和課題，為幫助企業解決上述問題，滿足產品申請注冊和日常監督檢查的需要，CMD特舉辦風險管理高級應用培訓班。

該課程重點講述醫療器械風險管理流程，以及如何利用產品標準和如何在產品的設計開發、采購和生產過程中進行風險管理，基于這些內容的講解和實操研討，幫助企業在質量管理體系中建立可操作的風險管理要求，規定設計開發、采購和生產過程中須進行的具體風險管理活動，從而提高質量管理過程中的風險管理能力，提高產品的安全性。

2016年2月1日我國發布了“YY/T 0316-2016/ISO 14971：2007更正版”，隨后CMD對風險管理課程進行了改進。

本課程的突出特點：系統的培訓教材、內容實操性強，能將相關法規、產品標準（技術要求）、質量管理體系和風險管理有機地結合起來。

現將本課程的相關事項通知如下：

• 主辦單位

北京國醫械華光認證有限公司（簡稱CMD）

• 適用對象

1. 醫療器械企業負責人、管理者代表、質量負責人、生產負責人等
2. 醫療器械企業從事生產管理、質量管理、技術開發、法規注冊的人員。
3. 醫療器械監管部門的相關工作人員。

• 培訓內容

1. YY/T0316（ISO14971）標準解讀
2. ISO24971“風險管理指南”標準解讀
3. 中國新法規（新條例、注冊管理辦法等）關于風險管理的要求
4. 質量管理體系中應建立的風險管理要求
5. 醫療器械風險管理的流程
6. 風險管理流程在產品實現過程中的應用

（1）產品標準例如GB9706、GB16886在風險管理中的應用

• 產品設計開發過程中的風險管理
• 采購過程中的風險管理
• 生產過程中的風險管理
• 產品上市后的質量反饋、糾正預防措施和風險管理
• 風險管理文檔的建立和維護

7. 案例分析和研討

• 培訓費用

1980元/人（含培訓費、資料費、證書費、文具、午餐費等）。

其它食宿費自理（CMD可幫助辦理）。

• 培訓講師

由國家注冊高級審核員、CMD風險管理專業組負責人擔任講師

• 培訓證書

醫療器械風險管理高級應用培訓合格證書。

• 培訓時間

培訓時間: 2019年08月14-16日，共計3天。

注1：2019年08月14日上午8:30—9:30報到，報到完畢接著上課

• 聯系方式

聯 系 人：沈志珍  18002215355  020-37612501

      QQ：164345691

• 訓地址和路線

地    址：廣州大道北1995號（怡萊酒店）

乘    車：地鐵3號線同和站下車（C出口）直行大約150米交通崗對面。

公交車：862、862B、219、126、833、56、B6、179、82、836東坑站下。

2019年5月29日