國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心 2021年信息公開工作年度報告

根據《中華人民共和國政府信息公開條例》有關規定，結合2021年度國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心信息公開實際，編制本年度報告。報告內容包括概況、網上辦事服務平臺、制度建設、重點領域信息公開、網站和新媒體平臺建設、咨詢投訴情況、問題和改進等方面。本報告所列數據的統計期限自2021年1月1日至2021年12月31日止。

如對本報告有疑問，請與國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心信息管理處聯系（地址：北京市西城區文興街一號院3號樓北礦金融大廈7層；郵政編碼：100044；咨詢電話：010-68441191）。

一、 概況

2021年，我中心按照《中華人民共和國政府信息公開條例》和國家藥品監督管理局新聞宣傳中心《關于開展2021年直屬事業單位網站評估工作的通知》要求，進一步加強信息公開平臺建設，完善辦事服務功能，加大重點領域信息公開，不斷提升信息公開質量。

二、優化網上辦事服務平臺

2021年1月1日,中心網上辦事服務平臺—藥品注冊申請人之窗正式上線運行。“藥品注冊申請人之窗”整合了藥品注冊生產現場核查、化學仿制藥注射劑注冊生產現場核查、一致性評價研制/生產現場核查、藥物臨床試驗數據核查、一致性評價臨床試驗數據核查、藥理毒理注冊核查等六個核查類型，功能涵蓋通知查看、進度查詢、文件交互、歷次核查情況查詢等。2021年，中心不斷優化和改進平臺便捷性和安全性。截至2021年12月31日，藥品注冊申請人之窗注冊用戶已達2229家。

三、進一步完善信息公開制度

2021年，中心修訂《核查中心網站管理辦法》，進一步完善核查中心網站建設和管理。信息公開和發布流程嚴格執行《核查中心網站信息發布管理程序》和《核查中心微信公眾號信息發布管理程序》，確保信息的公開和發布準確、及時、規范、有效。

四、公開重點檢查業務信息

2021年，發布藥物臨床試驗數據核查計劃公告18條，發布藥學研制和生產等現場核查計劃、化妝品檢查信息、醫療器械飛行檢查通告等專題專欄信息164條。

五、持續推進網站和新媒體平臺建設

（一）新建專題專欄

1.開設“奮斗百年路 啟航新征程 黨史學習教育專題”宣傳專欄，轉載發布信息235條。

2.開設化妝品檢查專欄，轉載及發布化妝品法律法規、監督檢查、科普知識等信息57條。

（二）提升查詢便捷性

為提升查詢便捷性，網站辦事指南欄目增加設定依據原文鏈接，以方便更快速的查看依據原文；同時，網站重新編輯標簽欄目關鍵詞，盡可能體現欄目特性或功能，方便公眾查閱。

（三）網站欄目調整

為提升網站信息的實用性，對更新頻率低的欄目進行遷移整合；為方便對歷史信息的查詢，對因事項結束而停止更新的欄目統一調整至歷史欄目。

（四）網站相關數據

截至2021年12月31日，中文網站共設置42個欄目，其中動態要聞類欄目6個，公告信息類欄目9個，政策法規類欄目1個，數據查詢類欄目5個，專題專欄類欄目11個，機構職能類欄目1個，互動交流類欄目4個，辦事服務類欄目5個。英文網站建立6個欄目，其中動態要聞類欄目3個，機構職能類欄目1個，政策法規類欄目2個。

2021年，中文網站共計主動公開信息1213條。其中，新聞公告類1016條、重點領域公告公示類182條，政策法規工作流程類15條。英文網站發布信息16條。

2021年，中英文網站瀏覽量共504萬次。

（五）微信公眾號相關數據

中心微信公眾號“CFDI檢查核查之窗”共有14個信息類別，其中動態要聞類欄目1個，公告信息類欄目3個，政策法規類欄目2個，專題專欄類欄目4個，機構職能類欄目3個，辦事服務類欄目1個。微信公眾號從2016年12月6日上線至2021年12月31日，總關注人數為4.4萬余人。

2021年，公眾號推送121次，發布信息208條，閱讀量為44.5萬次。按信息所屬欄目分類，2021年主要欄目信息發布量見下表：

六、提高咨詢投訴事項辦理效率

（一）網上咨詢

2021年全年中心共收到網上咨詢問題641件，其中有效咨詢634件，相比2020年下降3.2%；無效咨詢7件，主要原因是問題描述不完整或不清晰。有效咨詢中，完成回復495件，回復率為78%，比2020年提高6%。已回復問題中44件涉及藥品生產及中心業務等方面的共性問題（或關注度較高問題），已發布在網站；451件一般性問題，以郵件或短信方式回復咨詢者；其他問題以電話方式與咨詢者進一步溝通并解答。

（二）網上投訴及辦理情況

2021年全年中心共接到投訴13件，比2020年減少了50%。其中，11件投訴事項不屬于中心職責范疇，已轉交國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心處理，1件為綜合司信訪辦來文咨詢，1件涉及中心檢查事項，已轉中心業務部門處理。投訴舉報事項處理率為100%。

（三）在線預約情況

2021年中心共收到在線預約信息105條，均及時對收到的信息進行處理，將預約信息分配給各處室，完成現場溝通工作。

（四）網上調查情況

中心網站網上問卷調查欄目，用于收集公眾對網站提出的意見和建議，提升網站信息公開等工作的服務質量。截至2021年12月31日，中心收到25條有效問卷反饋，已轉中心相關部門，按照《滿意度調查管理程序》處理。

七、主要問題和改進措施

2021年，中心持續推進藥品檢查信息公開工作，在網上辦事服務平臺完善、藥品檢查重點信息公開等方面取得較好成效。但是與國家局的要求和公眾的需求相比，仍有差距，重點領域信息公開力度仍需加大，回應公眾咨詢的效率和質量有待提高。

2022年，中心將繼續按照《中華人民共和國政府信息公開條例》和國家藥品監督管理局有關要求，重點做好以下工作：

（一）繼續完善信息公開平臺建設。根據現場檢查核查工作需求，繼續完善信息公開和網上辦事服務平臺建設，進一步提升網上辦事便捷性和平臺安全性。

（二）持續推進信息公開工作。根據法律法規要求，緊密結合中心職能，圍繞《藥品注冊核查工作程序（試行）》《藥品注冊核查要點與判定原則（藥理毒理學研究）（試行）》《藥品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學研制和生產現場）（試行）》《藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查銜接工作程序（試行）》，加強檢查工作政策宣傳和解讀，主動公開重點領域信息。

（三）完善信息發布管理。加強發布信息內容管理，嚴格執行信息發布程序，提升信息公開服務工作水平。

國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心

2022年1月5日