廣東省藥品監督管理局關于發布《廣東省醫療器械企業進口物品防控新冠病毒工作規范指引（第二版）》的通告

廣東省醫療器械企業進口物品防控

新冠病毒工作規范指引

（第二版）

一、適用范圍

為規范指導醫療器械企業及其從業人員在采購、儲存、使用進口原材料及相關物品過程中的新冠肺炎疫情防控工作，防止新冠病毒通過物流渠道由境外向境內傳播，以醫療器械企業進口原材料及相關物品、接觸人員、存放場所等為重點，實行全流程風險防控，做到精準科學、閉環管理、規范有序。

本指引適用于常態化疫情防控階段，醫療器械企業加強對進口原材料及相關物品接收、拆包、消殺、儲存、包材處置、生產使用等全流程新冠病毒污染的防控。人員管控參照國務院聯防聯控機制綜合組《關于印發進口物品生產經營單位新冠病毒防控技術指南的通知》(聯防聯控機制綜發〔2021〕17號)執行，消毒劑的使用參照《國家衛生健康委辦公廳關于印發消毒劑使用指南的通知》（國衛辦監督函〔2020〕147號）及疾病預防控制部門關于收拆重點管理的中高感染風險境外物品消毒及防控技術指引執行。冷鏈等低溫特殊環境下應當注意確認消毒效果。

二、進口物品管控要求

醫療器械企業要認識到做好疫情防控工作的重要性和緊迫性，嚴格落實主體責任，主動向供應商索取并查驗貨物入境檢疫證明、新冠病毒核酸檢測報告和預防性消毒證明等相關物品安全和防疫檢測信息，建立疫情常態化進口物品及人員管控、設施與環境消殺等各項防控制度，并做好記錄保證全鏈條可追溯。

• 固定專門區域。企業應劃定進口原材料及相關物品接收、拆包、消殺、包材處置等專門區域，區域應選取通風良好的獨立場所，區域大小與企業規模相適應，不會對辦公、生產、生活區域造成污染，每批次（或天）作業結束后，嚴格落實全面消殺，有條件的可每7天對拆件區高頻接觸物體表面開展一次新冠病毒核酸檢測。消殺好的進口原材料及相關物品，劃定專門區域儲存，與其他物料物理隔離，專人專鎖，避免交叉污染，轉運時使用專用轉運工具，每班次完成轉運作業后對轉運工具實施消殺，每周對倉庫內部環境、貨架等進行清潔消殺。
• 固定專職崗位。企業應設置固定專職崗位、指定專職人員在固定區域對進口原材料及相關物品進行接收、拆包、消殺、包材處置等工作，應制定崗位工作操作流程、作業指導書等并上墻公布。定期組織培訓，督促相關崗位人員規范操作、養成良好衛生習慣、嚴格落實防護措施。

（三）固定專職人員。企業對專職從事進口原材料及相關物品接收、拆包、消殺、包材處置等工作的人員實行名單管理，專職人員應完成新冠病毒疫苗全程接種及加強針接種，憑“綠碼”上崗。在接收、拆包、消殺物品及廢棄物處置等過程中穿戴醫用防護口罩、防護服或隔離衣、一次性橡膠或丁腈手套、護目鏡或防護面罩，穿戴隔離衣時搭配一次性條形帽和一次性鞋套，處理完物品后應立即洗手或落實手衛生措施，避免用污染的手觸摸口、眼、鼻。專職人員落實至少7天1次核酸檢測防疫要求。其他接觸進口原材料及相關物品人員，應當切實加強個人衛生防護，全程佩戴口罩、手套、護目鏡/防護面罩等防護用品，做好上下崗前體溫檢測。重復使用的護目鏡等每次使用后，及時進行消殺干燥備用。

（四）落實好進口物品接收、拆包、消殺工作程序。對于進口原材料及相關物品，消殺前禁止任何人員擅自隨意打開外包裝直接接觸物品。專職消殺人員對外包裝進行全面消殺，對有多層包裝的，堅持“消一層、拆一層”，先消殺后拆封，邊拆封邊消殺，消殺到最小包裝，牙模等相關物品消殺到物品實物本身。長期、大量接收進口物品的企業有條件的可探索其他消殺方式。

（五）做好廢棄物處置。進口原材料及相關物品已拆的內、外包裝材料，不分揀、不回收，經消殺后，裝入垃圾袋中，于通風良好場所靜置7天后，按生活垃圾其他類別處理。專職人員使用后的一次性防護用品按感染性醫療廢棄物處置，裝入黃色醫療廢棄物包裝袋，消殺后運送至就近醫療機構醫療垃圾處理點。

（六）控制好生產加工過程。從事直接接觸進口原材料及相關物品組裝加工的崗位之間應保持不少于1米安全距離，防止出現“面對面”的加工方式。具備條件的，應當與其他組裝過程相對獨立。在生產過程中，每班次生產加工完成后，對環境及使用過的所有設備和器具進行有效的清洗和消殺。

（七）做好處置流程記錄工作。企業在進行物品和場所消殺時，應當填寫《場所消殺記錄表》（見附件1）、《疫情期間進口原材料及相關物品處置流程記錄表》（見附件2），做好信息登記工作，詳細記錄消殺時間、消殺方法、操作人員等信息，相關資料和記錄應至少留存2年。

（八）做好人員健康檔案管理工作。企業應當根據新冠肺炎疫情防控要求，調整和更新從業人員健康管理制度，加強人員管理和健康監測，嚴格落實登記、測溫、消殺、查驗健康碼、核酸檢測等防控措施，建立健康檔案。

（九）做好應急處置工作。企業應當建立新型冠狀病毒預防控制應急預案。一旦發現物品和人員監測出現新冠病毒陽性等緊急情況，應當立即啟動本單位應急預案，根據當地疫情防控指揮部的具體要求對相關物品進行封存或無害化處理，對相關工作區域進行消殺，相關接觸人員按要求進行隔離觀察和監測。

附件：1.場所消殺記錄表

    2.疫情期間進口原材料及相關物品處置流程記錄表

附件1

場所消殺記錄表

附件2

疫情期間進口原材料及相關物品處置流程記錄表