醫療器械質量體系 內審員培訓通知

各有關醫療器械企業：
2017年1月19日，國家食品藥品監督管理總局發布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，并于2017年5月1日實施。新版標準強調更加強調法規要求和風險管理，強調法規要求和質量管理體系要求的全面融合，進一步保證了醫療器械生命周期的安全有效。2014年發布了新的醫療器械監督管理條例和配套的行政規章例如醫療器械注冊管理辦法、生產監督管理辦法、經營監督管理辦法等，新法規加強了醫療器械企業質量管理體系的要求，除要求企業建立文件化的質量管理體系外，還要求定期提供內審自查報告。如何建立一個適宜的、有效的、滿足法規要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系，如何進行自查是許多企業面臨的一個艱巨任務和課題，為幫助企業解決上述問題，滿足產品申請注冊和日常監督檢查的需要，幫助已獲得ISO 9001、ISO 13485認證的企業培養精通新標準、掌握審核技巧的內部審核員，為貴公司體系的轉換及審核做好充分的準備，CMD作為CFDA制定YY/T0287(ISO13485)標準的起草和培訓單位，特舉辦YY/T0287-2017 / ISO13485:2016和GB/T19001-2016 / ISO9001:2015標準內審員培訓班。
現將有關報名事項通知如下：
一、 主辦單位
北京國醫械華光認證有限公司（簡稱CMD）
二、 適用對象
管理者代表、各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員以及醫療器械行業監管人員。
三、培訓內容
1、 質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；
2、 YY/T0287-2017 標準詳解；
3、 GB/T19001-2016標準講解；
4、 質量管理體系建立及文件的編寫；
5、 內審程序、方法、技巧和內審自查報告。
6、醫療器械生產質量管理規范（GMP）
四、培訓費用
1900元/人，（含培訓費、資料費、證書費、文具及午餐費等）其它食宿費自理。
五、培訓老師
北京國醫械華光認證有限公司委派具有國家注冊高級審核員資質的講師授課。
六、證書 由北京國醫械華光認證有限公司（CMD）頒發內審員證書（證書內容增加醫療器械生產質量管理規范）（證書有效期三年）
七、培訓時間
培訓時間: 2019年6月3日至6月6日，共計4天。
2019年6月3日上午8：30—10：00報到，報到完后接著上課。
八． 聯系方式
1、辦公室地址：廣州市越秀區環市東路500號幸運閣8H
2、聯系人：沈志珍18002215355 020-37612501 QQ:164345691
九．培訓地址和路線
培訓地址：廣州大道北1995號（怡萊酒店）
乘 車：地鐵3號線同和站下車（C出口）直行大約150米交通崗對面。
公交車：862、862B、219、126、833、56、B6、179、82、836東坑站下。

十、收款賬戶
方 式：通過銀行或網上電匯，匯款一定要寫清楚匯款單位，并注明培訓費字樣。
名 稱：北京國醫械華光認證有限公司
開戶行：光大銀行北京德勝門支行（只接受公司轉賬，個人轉賬不予開發票）
賬 號：083501120100304034260（發票抬頭與匯款單位相同，個人轉賬不予開發票）
地 址：北京市東城區安外大街甲88號中聯大廈5層

注：如參加培訓請報名和匯款，并把匯款單復印件、參加人員信息回執（見附件格郵箱）

北京國醫械華光認證有限公司（CMD）廣州辦公室
2019年4月29日