《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）（以下統稱《辦法》）已于發布2021年10月1日起施行。為更好貫徹落實《辦法》的有關要求，現將法規執行中企業反饋的有關問題解答如下： 　　一、關于《辦法》實施前后有關第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申請執行要求 　　1.《辦法》實施后，第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料要求有何變化？ 　　2022年1月1日起，第二類醫療器械注冊申請材料應當符合《關于公布

近日，省藥品監管局醫療器械監管處結合監管實際，舉辦公益網課，進一步提高醫療器械生產企業合法合規意識，落實企業主體責任。網課內容為《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）等法規學習分享，由廣東省醫療器械管理學會承辦，直播期間有1.4萬人在線學習，反響熱烈。

　　本期網課主要介紹四個方面內容：一是主體責任落實落細；二是監管能力迭代升級；三是產業發展百花齊放；四是從業對策以及建議。授課老師以《醫療器械監督管理條例》為主線，對過去一年頒布的配套規章、工作文件進行回顧和梳理，剖析產品從研發注冊生產經營使用召回全生命周期中注冊人備案人主體責任落實的具體內容；列舉了新舊《醫療器械監督管理條例》在法律責任方面對比，用十個典型案例揭示違法紅線不可踩，提示新《醫療器械監督管理條例》違法成本高，守法成本低的監管格局；介紹監管部門在“抓質量、促發展、抗疫情”工作，各級政府出臺的促進產業發展政策措施。授課老師以通俗的語言解讀法律法規，內容豐富，講解細致，具有很強的現實指導意義。

　　舉辦公益網課是省局醫療器械監管處落實“我為群眾辦實事”實踐活動具體舉措之一，共策劃了6期公益網課。通過專題網課的宣講，舉一反三，積極引導企業遵法、知法、學法、懂法、守法、用法，圍繞做好疫情防控、守住質量安全底線，加強對醫療器械產品全生命周期管理，保障我省醫療器械質量安全，推動醫療器械產業的高質量發展。（省局醫療器械監管處供稿）