在線客服
廣州安思泰企業管理咨詢有限公司是一家專業從事國內醫療器械行業注冊咨詢公司,為客戶提供專業的咨詢服務,公司奉行“圍繞法規、標準,專業服務客戶,不斷地超越客戶需求和自身價值”的方針,為客戶減少人力、財力、物力和時間的浪費,快速幫助客戶通過藥監局的審核,提前取得產品上市證明。同時為客戶提供完善的咨詢服務,不斷以滿足客戶要求為己任,為客戶的飛躍發展排憂解難。
目前公司已服務800多家客戶。公司的服務得到客戶的一致好評,并且成為了長期的合作伙伴。為醫療器械生產企業、經營公司提供醫療器械注冊、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械備案、醫療器械飛行檢查前期輔導、國內最新的法律法規、產品技術文檔、產品的檢測、GMP廠房設計及施工、體系文件的建立、企業人員的培訓及企業相關產品注冊的疑難問題的一整套咨詢服務。
廣東省藥品監督管理局 通 告 2022年 第16號 為貫徹落實我省新冠肺炎疫情防控政策,切實做好醫療器械企業及其從......
公司將專業、快速、合規輔導企業取得相關經營許可證及合法合規進行銷售。......
中國目前醫療器械上市準入的法規依據是《醫療器械注冊管理辦法》。根據該法規,針對第Ⅰ類器械,境內生產企業需要在所在地設區的市級藥監局進行注......
2019.06月指導企業取得了II類 手動輪椅車注冊證,2019.06月最終取得了醫療器械生產許可證,至此幫助企業完成了產品上市的準入條件,......
我國醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施,經過2014年、2017年的2次修訂后,法規體系的框架已經基本確立。......
廣州安思泰企業管理咨詢有限公司目前公司已服務800多家客戶。公司的服務得到客戶的一致好評,并且成為了長期的合作伙伴。為醫療器械生產企業、經營......
我們就事論事,網友是學藥出身,那我還是建議你選擇藥品注冊,畢竟同專業你會更了解,正如我在上方說過的,只要器械和藥品存在就必須注冊,不管是藥品......
國家食品藥品監督管理局對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如:外科用手......
廣東省藥品監督管理局 通 告 2022年 第18號 為貫徹落實2022年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議精神,......
在我國,藥械組合產品系指由藥品與醫療器械共同組成,并作為一個單一實體生產的產品;并在文中明確規定,帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含......