醫療器械質量體系 內審員培訓通知

各有關醫療器械企業：

2017年1月19日，國家食品藥品監督管理總局發布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，并于2017年5月1日實施。新版標準更加強調法規要求和風險管理，及其法規要求和質量管理體系的全面融合，進一步保證醫療器械生命周期的安全有效。2014年發布新的醫療器械監督管理條例和配套的行政規章例如醫療器械注冊管理辦法、生產監督管理辦法、經營監督管理辦法等，新法規加強了醫療器械企業質量管理體系要求，除要求企業建立文件化的質量管理體系外，還要求定期提供內審自查報告。如何建立一個適宜、有效、滿足法規要求并適應國際質量管理標準的質量管理體系，如何進行自查是許多企業面臨的一個艱巨任務和課題，為幫助企業解決上述問題，滿足產品申請注冊和日常監督檢查的需要，幫助已獲得ISO 13485認證的企業培養精通新標準、掌握審核技巧的內部審核員，為貴公司體系的審核做好充分的準備，CMD作為CFDA制定YY/T0287(ISO13485)標準的起草和培訓單位，特舉辦YY/T0287-2017 / ISO13485:2016標準內審員培訓班。

二、主辦單位

北京國醫械華光認證有限公司（簡稱CMD

三、適用對象

管理者代表、各部門負責人、產品注冊人員、體系專員、工藝工程師、檢驗員以及醫療器械行業監管人員。

四、培訓內容

1. 質量管理體系相關標準簡介及其基礎術語；
2. YY/T0287-2017 / ISO13485:2016 標準講解；
   1. GB/T19001-2016標準講解；
   2. 質量管理體系建立及文件的編寫；
   3. 內審程序、方法、技巧和內審自查報告。
   4. 醫療器械生產質量管理規范（GMP）1900元/人（含培訓費、教材費、證書費等）
   5. 五、培訓費用

3. 六、培訓老師

   北京國醫械華光認證有限公司委派具有國家注冊審核員資質的講師授課

4. 培訓時間
5. 2021年9月26-29日（26日上午9：00-9:30報到，報到完接著上課）
6. 1. 上課時間：上午9:30—12：00，下午13：30—17：00聯系方式

      沈志珍 18002215355（微信）