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根據原環境保護部會同相關部委2017年發布的第38號公告(以下簡稱38號公告),《關于汞的水俁公約》(以下簡稱《汞公約》)自2017年8月16日起對我國生效,其中明確“自2026年1月1日起,禁止生產含汞體溫計和含汞血壓計。”為貫徹落實《汞公約》和38號公告,做好含汞體溫計和含汞血壓計產品的注冊和生產有關工作,現就有關要求通知如下:
已經取得醫療器械注冊證的含汞體溫計和含汞血壓計產品,原注冊證在證書有效期內繼續有效;注冊證有效期屆滿可以申請延續注冊,但限定其注冊證有效期不得超過2025年12月31日;
已經按照醫療器械受理的含汞體溫計和含汞血壓計產品,繼續按照醫療器械進行審評審批,準予注冊的,發給醫療器械注冊證,限定其注冊證書有效期不得超過2025年12月31日;
自2026年1月1日起,全面禁止生產含汞體溫計和含汞血壓計產品。
通知明確,各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團藥品監督管理局要高度重視,指導轄區內相關企業做好自2026年1月1日起全面禁止生產含汞體溫計和含汞血壓計相關工作,切實履行《汞公約》及38號公告有關要求。
水俁(讀yu)到底是什么?在1956年日本水俁灣出現了一種奇怪疾病,癥狀表現為輕者口齒不清、步履蹣跚、面部癡呆、手足麻痹、感覺障礙、視覺喪失、震顫、手足變形,重者神經失常,或酣睡,或興奮,身體彎弓高叫,直至死亡。這種“怪病”就是“水俁病”,這次事件被稱為世界八大公害事件之一。經研究發現,日本水俁病的罪魁禍首是富含汞的工業廢水,它們未經處理就被排放進海水中,劇毒的汞被魚蝦食用后,轉化成甲基汞(CH3Hg,人類因為食用這些被污染的海產品而得病。
根據《醫療器械監督管理條例》第七十六條規定,國家藥監局審核批準《貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》,現予發布。 ......
現在很多企業對于質量管理體系認證還是費是重視的,但是大多數企業還是一頭霧水,對辦理這個認證很模糊,今天小編就教大家如何準備質量管理體系的認證......
感謝客戶的認可,與我司簽訂手動輪椅車注冊和生產許可證業務合同,我司按照法律法規要求專業輔導客戶在短時間內拿到產品注冊證和醫療器械生產許可證。......
5月31日,國家藥監局發布公告,將于6月24日起正式啟用醫療器械電子申報信息化(eRPS)系統,并同步公布《醫療器械注冊申請電子提交技術指南......
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為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號),國家藥......
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FDA)主管:醫療器械,食品、藥品(包括獸藥)、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗......
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局,中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構: 根據《國家藥監局綜合司關于開展2022年......
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