在線客服
在線客服
醫療器械法規體系的構建始于2000年《醫療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規體系的框架已經基本確立。根據產品......
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對γ-谷氨?；D移酶測定試劑（盒）、醫用X射線防護用具（防護......
我國根據醫療器械產品安全性對醫療器械進行分類管理。分類目錄由國家食品藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則制定：第一類是風險程度低，實行常規管......
2019.04月指導企業取得了2個產品II類-醫用外科口罩、醫用防護口罩的注冊證，2019.06月最終取得了醫療器械生產許可證，至此幫助企業......
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥......
近日，國家藥監局發布新修訂的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號，以下簡稱52號通告）?，F就52號通告出臺的背景、修訂......
截至2020年7月底，全國醫療器械上市企業為69家，其中廣東省上市企業數量最多，為17家，占全國醫療器械上市企業數量比重為24.64%;......
國家藥品監督管理局組織對廣州海力特生物科技有限公司受理號為CSZ1800101的體外診斷試劑產品臨床試驗有因檢查，發現注冊申報資料中總結報告......
感謝老客戶的認可，再次選擇我司協助完成血氧探頭增項業務。......
醫療器械咨詢根據廣東省食品藥監管局發布第二類醫療器械注冊證核發辦事指南第二類醫療器械產品注冊證辦理網上辦理如下流程......