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經過我司專業老師的輔導，廣西客戶在短時間取得醫療器械生產許可證延續證件。......
十一國慶中秋即將到來，悠長的黃金周長假也將如期而至，在此，廣州安思泰企業管理咨詢有限公司全體員工送給您最真摯的祝福，祝您及家人吉祥如意，節日......
醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。醫療器械臨床試驗機構應當具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗質量管理規范，由國務院食品藥品監督管理部門會同國......
根據《醫療器械監督管理條例》規定，凡是在中華人民共和國境內研發、生產、銷售醫療器械都需取得相關上市證件方可。......
對于初創企業而言，產品從研發設計到上市，至少應經歷設計開發、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的費用開支過程，所以費用是初創醫......
為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局組織修訂了《禁止委托生......
為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號），國家藥......
醫療器械注冊質量管理體系核查是產品獲得注冊證前的必要檢查。醫療器械注冊質量管理體系核查,決定著產品是否能夠注冊上市,也承擔著保證上市產品真實......
中國目前醫療器械上市準入的法規依據是《醫療器械注冊管理辦法》。根據該法規，針對第Ⅰ類器械，境內生產企業需要在所在地設區的市級藥監局進行注......
感謝客戶對我司團隊專業的認可，再次選擇我司為其服務新品注冊及質量管理體系審核項目。......