國家藥監局關于北京維視達康科技有限公司停產整改的通告（2021年第31號）

　　近期，國家藥品監督管理局組織對北京維視達康科技有限公司進行了飛行檢查。檢查發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：

　　一、機構與人員方面

　　企業生產車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，企業員工稱其中部分為幫助外部企業進行切削加工和培訓檢驗用，同時在成品庫房發現帶料模具接收和領料切削加工表單。企業管理者代表稱不知悉上述情況，也未能對相關員工的上述行為進行管理，不符合《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》（以下簡稱《規范》）中管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識的要求。

　　二、生產管理方面

　　企業《標識和可追溯性控制程序》規定過程產品、成品應標識名稱、型號（規格）、生產批號、數量?，F場檢查發現企業生產車間二樓房間存放大量隱形眼鏡半成品，僅簡單標識規格、數量，未標識相應批號，無法提供相應記錄或臺賬，無法追溯，不符合《規范》中企業應當建立產品的可追溯性程序，規定產品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄的要求。

　　三、質量控制方面

　　企業《出廠檢驗規程》規定出廠檢驗包括后頂焦度、基弧半徑等項目，備注中注明“出廠檢驗項目中未包含折射率、含水量、光透過率、透氧系數等，當原材料、配方不發生變化時，這些項目不發生變化，所以出廠檢驗項目不設置這些項目”，但企業未能提供出廠檢驗不設置相關項目的驗證材料或數據，不符合《規范》中企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

　　該企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。該企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。

　　國家藥品監督管理局責成北京市藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，依法嚴肅處理；責成北京市藥品監督管理局責令該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

　　該企業完成全部項目整改并經北京市藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產。

　　特此通告。

                                國家藥監局

　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年5月7日