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醫療器械生產許可證申辦材料有哪些
(一)《醫療器械生產企業開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。
(二)營業執照復印件;
(三)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;
(四)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;企業負責人任命文件的復印件;
(五)生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和公做簡歷(復印件);
(六)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準
生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;
(七)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖
(八)主要生產設備和檢驗儀器清單(原件);
(九)質量手冊和程序文件(原件);
(十)工藝流程圖(原件);
(十一)生產企業自查表(原件)
(十二)其他證明資料。
依據各地藥監局的具體規定準備。
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